Farmacokinetiek (PK) en verdraagbaarheid van AVP-786 bij gezonde vrijwilligers
23 april 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een fase 1, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses AVP-786 (gedeutereerde dextromethorfan) bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 bij gezonde vrijwilligers bij enkelvoudige en meervoudige doses te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannetjes
- 18 - 45 jaar
- BMI 18 - 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante ziekte
- Geschiedenis van middelen- en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden
- Gebruik van elk recept van over-the-counter (OTC) medicatie binnen 14 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohorten A en C
Enkele dosis (D1) gevolgd door tweemaal daagse dosering gedurende 7 dagen
|
|
|
Experimenteel: Cohorten B en D
Enkele dosis (D1) gevolgd door tweemaal daagse dosering gedurende 7 dagen
|
|
|
Experimenteel: Cohorten E en F
Enkele dosis (D1) gevolgd door tweemaal daagse dosering gedurende 7 dagen
|
|
|
Experimenteel: Cohorten G en I
Enkele dosis (D1) gevolgd door tweemaal daagse dosering gedurende 7 dagen
|
|
|
Experimenteel: Cohorten H en J
Enkele dosis (D1) gevolgd door tweemaal daagse dosering gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van ouder en metabolieten
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Assessments omvatten lichamelijk onderzoek (PE), labs, ECG's en ongewenste voorvallen (AE's)
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
11 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-AVR-132
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .