Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVP-786:n farmakokinetiikka (PK) ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Avanir Pharmaceuticals

Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan AVP-786:n (deuteroitu dekstrometorfaani) yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla

Arvioida AVP-786:n kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet
  • 18-45 vuoden iässä
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sairaus historia tai esiintyminen
  • Päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä
  • Reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortit A ja C
Kerta-annos (D1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: AVP-923
Lääke: AVP-786 Annos 1
Kokeellinen: Kohortit B ja D
Kerta-annos (D1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: AVP-923
Lääke: AVP-786, annos 2
Kokeellinen: Kohortit E ja F
Kerta-annos (D1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: AVP-923
Lääke: AVP-786 Annos 1/Q Annos 1
Kokeellinen: Kohortit G ja I
Kerta-annos (D1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: AVP-923
Lääke: AVP-786, annos 1/Q, annos 2
Kokeellinen: Kohortit H ja J
Kerta-annos (D1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: AVP-923
Lääke: AVP-786, annos 2/Q, annos 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emo- ja metaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 8 päivää
Arvioinnit sisältävät fyysisen tutkimuksen (PE), laboratoriot, EKG:t ja haittatapahtumat (AE)
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avanir Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-AVR-132

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AVP-923

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa