AVP-786:n farmakokinetiikka (PK) ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan AVP-786:n (deuteroitu dekstrometorfaani) yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla
Arvioida AVP-786:n kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet
- 18-45 vuoden iässä
- BMI 18 - 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus historia tai esiintyminen
- Päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä
- Reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortit A ja C
Kerta-annos (D1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: Kohortit B ja D
Kerta-annos (D1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: Kohortit E ja F
Kerta-annos (D1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: Kohortit G ja I
Kerta-annos (D1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: Kohortit H ja J
Kerta-annos (D1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emo- ja metaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Arvioinnit sisältävät fyysisen tutkimuksen (PE), laboratoriot, EKG:t ja haittatapahtumat (AE)
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-AVR-132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .