Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka (PK) i tolerancja AVP-786 u zdrowych ochotników

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek AVP-786 (deuterowanego dekstrometorfanu) u zdrowych ochotników

Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej i wielokrotnej dawki, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dorosłe samce
  • 18 - 45 lat
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnej choroby
  • Historia nadużywania substancji i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy
  • Wykorzystanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) na receptę w ciągu 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty A i C
Pojedyncza dawka (D1), a następnie dawkowanie dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: AVP-923
Lek: AVP-786 Dawka 1
Eksperymentalny: Kohorty B i D
Pojedyncza dawka (D1), a następnie dawkowanie dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: AVP-923
Lek: AVP-786 Dawka 2
Eksperymentalny: Kohorty E i F
Pojedyncza dawka (D1), a następnie dawkowanie dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: AVP-923
Lek: AVP-786 Dawka 1/Q Dawka 1
Eksperymentalny: Kohorty G i I
Pojedyncza dawka (D1), a następnie dawkowanie dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: AVP-923
Lek: AVP-786 Dawka 1/Q Dawka 2
Eksperymentalny: Kohorty H i J
Pojedyncza dawka (D1), a następnie dawkowanie dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: AVP-923
Lek: AVP-786 Dawka 2/Q Dawka 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu substancji macierzystej i metabolitów
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 8 dni
Oceny obejmujące badanie fizykalne (PE), laboratoria, EKG i zdarzenia niepożądane (AE)
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-AVR-132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVP-923

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj