Farmacocinética (PK) y tolerabilidad de AVP-786 en voluntarios sanos
23 de abril de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de AVP-786 (dextrometorfano deuterado) en voluntarios sanos
Evaluar la farmacocinética (PK) de dosis única y múltiple, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-786 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos sanos
- 18 - 45 años de edad
- IMC 18 - 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad importante
- Antecedentes de abuso de sustancias y/o alcohol en los últimos 3 años
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses
- Uso de cualquier receta de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohortes A y C
Dosis única (D1) seguida de dosificación dos veces al día durante 7 días
|
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Experimental: Cohortes B y D
Dosis única (D1) seguida de dosificación dos veces al día durante 7 días
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Experimental: Cohortes E y F
Dosis única (D1) seguida de dosificación dos veces al día durante 7 días
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Experimental: Cohortes G e I
Dosis única (D1) seguida de dosificación dos veces al día durante 7 días
|
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Experimental: Cohortes H y J
Dosis única (D1) seguida de dosificación dos veces al día durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de padres y metabolitos
Periodo de tiempo: 8 dias
|
8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Evaluaciones para incluir examen físico (PE), laboratorios, ECG y eventos adversos (AE)
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-AVR-132
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