Farmacocinética (PK) e tolerabilidade de AVP-786 em voluntários saudáveis
23 de abril de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de AVP-786 (dextrometorfano deuterado) em voluntários saudáveis
Avaliar a farmacocinética (PK) de dose única e múltipla, segurança e tolerabilidade do AVP-786 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis
- 18 - 45 anos de idade
- IMC 18 - 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença significativa
- História de abuso de substâncias e/ou álcool nos últimos 3 anos
- Uso de produtos contendo tabaco ou contendo nicotina dentro de 6 meses
- Uso de qualquer prescrição de medicamento de venda livre (OTC) dentro de 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coortes A e C
Dose única (D1) seguida de dosagem duas vezes ao dia por 7 dias
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Experimental: Coortes B e D
Dose única (D1) seguida de dosagem duas vezes ao dia por 7 dias
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Experimental: Coortes E e F
Dose única (D1) seguida de dosagem duas vezes ao dia por 7 dias
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Experimental: Coortes G e I
Dose única (D1) seguida de dosagem duas vezes ao dia por 7 dias
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Experimental: Coortes H e J
Dose única (D1) seguida de dosagem duas vezes ao dia por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de precursores e metabólitos
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 8 dias
|
Avaliações para incluir Exame Físico (PE), Laboratórios, ECGs e Eventos Adversos (EAs)
|
8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-AVR-132
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