Essai POEM : étude multicentrique comparant la pneumodilatation endoscopique et la myotomie endoscopique perorale (POEM)
Une étude prospective multicentrique randomisée comparant la pneumodilatation endoscopique et la myotomie endoscopique perorale (POEM) comme traitement de l'achalasie idiopathique
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven
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Leuven, Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 75 ans
- Diagnostic manométrique de l'achalasie
- Score d'Eckardt > 3
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie cardio-pulmonaire sévère ou autre maladie grave entraînant un risque chirurgical inacceptable traitement antérieur, à l'exception du traitement avec des dérivés nitrés, des inhibiteurs des canaux Ca++ ou du sildénafil, ou une dilatation avec des bougies de Savary ou des ballons de 2 cm de diamètre ou moins.
Pseudo-achalasie Méga-œsophage (> 7 cm) et/ou œsophage de type sigmoïde Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure (sauf pour perforation gastrique) Incapable de remplir des questionnaires (par ex. en raison de la barrière de la langue) Non disponible pour le suivi Diverticules œsophagiens dans l'œsophage distal Lésions œsophagiennes malignes ou précancéreuses Patients atteints de cirrhose du foie et/ou de varices œsophagiennes Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PD
pneumodilatation
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pneumodilatation
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Comparateur actif: POÈME
myotomie endoscopique perorale
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myotomie endoscopique perorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès thérapeutique
Délai: 2 années
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Le temps jusqu'à l'échec est le paramètre de résultat principal. Le temps est mesuré à partir de la date de dilatation pneumatique (dernière séance) ou POEM jusqu'à la date de rechute des symptômes (date d'établissement). Les symptômes seront évalués à l'aide du système de notation d'Eckardt (tableau 1.). Le succès thérapeutique est défini comme une baisse du score d'Eckardt à ≤ 3 après le traitement et le contrôle des symptômes lors du suivi annuel qui est également défini comme un score d'Eckardt ≤ 3. Si les symptômes réapparaissent chez les patients randomisés pour la dilatation pneumatique, le retraitement avec dilatation pneumatique est autorisé selon le protocole. Si le retraitement n'entraîne pas une réduction du score des symptômes en dessous de 4, le patient sera considéré comme un échec du traitement. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de complications
Délai: 2 années
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Les complications (perforation, saignement, etc.) survenant pendant ou immédiatement après l'intervention sont enregistrées par le médecin traitant. De plus, le reflux gastro-oesophagien est mesuré par pHmétrie 24h après 3 mois et 1 an. Le nombre de patients présentant une exposition pathologique à l'acide (>4,5% du temps à pH<4) sera évalué. L'endoscopie est réalisée après 1 an pour détecter une oesophagite. Les taux d'œsophagite et les grades LA d'œsophagite seront évalués. |
2 années
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besoin de retraite
Délai: 2 années
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Le retraitement est autorisé dans le groupe de la pneumodilatation lorsque les symptômes réapparaissent, ce qui est défini comme un score d'Eckardt > 3. Les scores des symptômes sont évalués après un mois, trois mois, puis annuellement.
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2 années
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qualité de vie après 1 mois, 3 mois et chaque année
Délai: 2 ans
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La qualité de vie est déterminée à l'aide d'un questionnaire général de QdV, à savoir le questionnaire SF36.
De plus, un questionnaire plus spécifique à la maladie, c'est-à-dire le questionnaire EORTC QLQ-OES24, est rempli.
Ces questionnaires ont évalué la QdV à des moments fixes pendant le suivi (1 mois, 3 mois et annuellement).
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S55020
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