Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание POEM: многоцентровое исследование, сравнивающее эндоскопическую пневмодилатацию и пероральную эндоскопическую миотомию (POEM)

19 марта 2026 г. обновлено: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее эндоскопическую пневмодилатацию и пероральную эндоскопическую миотомию (ПОЭМ) в качестве лечения идиопатической ахалазии

Цель исследования — сравнить эффективность пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) с эффективностью пневмодиляции в качестве начального лечения симптоматической идиопатической ахалазии. Предполагается, что ПОЭМ имеет более высокую долгосрочную эффективность, чем пневмодилатация, при лечении пациентов с идиопатической ахалазией, ранее не получавших терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 75 лет
  • Манометрическая диагностика ахалазии
  • Оценка Эккардта > 3
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое серьезное заболевание, приводящее к неприемлемому хирургическому риску, предшествующее лечение, за исключением лечения нитропроизводными, блокаторами кальциевых каналов или силденафилом, или расширение с помощью бужей Савари или баллонов диаметром 2 см или меньше.

Псевдоахалазия Мегапищевод (> 7 см) и/или сигмовидный пищевод Перенесенные операции на пищеводе или желудке (за исключением перфорации желудка) из-за языкового барьера) Недоступно для последующего наблюдения Дивертикулы пищевода в дистальном отделе пищевода Злокачественные или предраковые поражения пищевода Пациенты с циррозом печени и/или варикозным расширением вен пищевода Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БП
пневмодилатация
Процедура: ПД
пневмодилатация
Активный компаратор: ПОЭМА
пероральная эндоскопическая миотомия
Процедура: СТИХ
пероральная эндоскопическая миотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
терапевтический успех
Временное ограничение: 2 года

Время до отказа является основным параметром результата. Время измеряется от даты пневматической дилатации (последний сеанс) или ПОЭМ до даты рецидива симптомов (дата установления). Симптомы будут оцениваться по шкале Эккардта (таблица 1). Терапевтический успех определяется как снижение балла по шкале Эккардта до ≤ 3 после лечения и контроля симптомов при ежегодном наблюдении, что также определяется как оценка по шкале Эккарда ≤ 3.

Если симптомы повторяются у пациентов, рандомизированных для пневматической дилатации, разрешается повторное лечение пневматической дилатацией в соответствии с протоколом. Если повторное лечение не приводит к снижению оценки симптомов ниже 4, пациент считается неэффективным.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота осложнений
Временное ограничение: 2 года

Осложнения (перфорация, кровотечение и др.), возникающие во время или сразу после процедуры, фиксируются лечащим врачом.

Кроме того, гастроэзофагеальный рефлюкс измеряется с помощью 24-часовой рН-метрии через 3 месяца и 1 год. Будет оцениваться количество пациентов с патологическим воздействием кислоты (>4,5% времени при pH<4). Эндоскопию проводят через 1 год для выявления эзофагита. Будут оцениваться показатели эзофагита и степени эзофагита по шкале LA.
2 года
необходимость восстановления
Временное ограничение: 2 года
Повторное лечение допускается в группе с пневмодилатацией при рецидиве симптомов, который определяется как оценка по шкале Эккардта > 3. Оценку симптомов проводят через один месяц, три месяца и затем ежегодно.
2 года
качество жизни через 1 месяц, 3 месяца и каждый год
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни определяется с помощью общего опросника качества жизни, а именно опросника SF36. Кроме того, заполняется более специфичный для заболевания опросник, то есть опросник EORTC QLQ-OES24. Эти опросники оценивали качество жизни в фиксированные моменты времени во время наблюдения (1 месяц, 3 месяца и ежегодно).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S55020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться