Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie POEM: wieloośrodkowe badanie porównujące endoskopową pneumodilację i miotomię endoskopową jamy ustnej (POEM)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące endoskopową pneumodylatację i endoskopową miotomię jamy ustnej (POEM) jako leczenie achalazji idiopatycznej

Celem pracy jest porównanie skuteczności miotomii endoskopowej przez usta (POEM) ze skutecznością pneumodylatacji jako wstępnego leczenia objawowej achalazji idiopatycznej. Przypuszcza się, że POEM ma wyższą długoterminową skuteczność niż pneumodylatacja w leczeniu pacjentów z idiopatyczną achalazją, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: A Moonen, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • A Moonen, MD
        • Główny śledczy:
          • G Boeckxstaens, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • Diagnostyka manometryczna achalazji
  • Wynik Eckardta > 3
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba sercowo-płucna lub inna poważna choroba prowadząca do niedopuszczalnego ryzyka chirurgicznego uprzednie leczenie, z wyjątkiem leczenia nitrodpochodnymi, blokerami kanałów Ca++ lub syldenafilem lub dylatacji za pomocą bougie Savary lub balonów o średnicy 2 cm lub mniejszej.

Pseudo-achalazja Przełyk olbrzymi (> 7 cm) i/lub przełyk esowaty Przebyta operacja przełyku lub żołądka (z wyjątkiem perforacji żołądka) Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy (np. ze względu na barierę językową) Niedostępne do kontroli Uchyłki przełyku w dystalnej części przełyku Zmiany złośliwe lub przednowotworowe przełyku Pacjenci z marskością wątroby i/lub żylakami przełyku Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PD
rozszerzenie płuc
Procedura: PD
rozszerzenie płuc
ACTIVE_COMPARATOR: WIERSZ
przezustna miotomia endoskopowa
Procedura: WIERSZ
przezustna miotomia endoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukcesy terapeutyczne
Ramy czasowe: 2 lata

Czas do niepowodzenia jest głównym parametrem wyniku. Czas mierzony jest od daty rozwarcia pneumatycznego (ostatnia sesja) lub POEM do daty nawrotu objawów (data powstania). Objawy będą oceniane przy użyciu systemu punktacji Eckardta (tab. 1.). Sukces terapeutyczny definiuje się jako spadek w skali Eckardta do ≤ 3 po leczeniu i opanowaniu objawów podczas corocznej obserwacji, co również definiuje się jako ≤ 3 w skali Eckardta.

W przypadku nawrotu objawów u pacjentów zrandomizowanych do dylatacji pneumatycznej dopuszcza się ponowne leczenie dylatacją pneumatyczną zgodnie z protokołem. Jeśli powtórne leczenie nie spowoduje zmniejszenia oceny objawów poniżej 4, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie leczenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia określa się za pomocą ogólnego kwestionariusza QoL, czyli kwestionariusza SF36. Dodatkowo wypełniany jest kwestionariusz bardziej specyficzny dla danej choroby, tj. kwestionariusz EORTC QLQ-OES24. Kwestionariusze te oceniały QoL w ustalonych punktach czasowych podczas obserwacji (1 miesiąc, 3 miesiące i rok).
2 lata
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata

Powikłania (perforacja, krwawienie itp.) występujące w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu są odnotowywane przez lekarza prowadzącego.

Dodatkowo po 3 miesiącach i 1 roku mierzy się refluks żołądkowo-przełykowy za pomocą 24-godzinnej pHmetrii. Oceniona zostanie liczba pacjentów z patologiczną ekspozycją na kwas (>4,5% czasu przy pH<4). Endoskopię wykonuje się po 1 roku w celu wykrycia zapalenia przełyku. Ocenione zostaną wskaźniki zapalenia przełyku i stopnie LA zapalenia przełyku.
2 lata
potrzeba przekwalifikowania
Ramy czasowe: 2 lata
Ponowne leczenie jest dozwolone w grupie otrzymującej pneumodylatację w przypadku nawrotu objawów, co definiuje się jako > 3 w skali Eckardta. Ocenę objawów ocenia się po miesiącu, trzech miesiącach, a następnie co roku.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S55020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj