Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška POEM: Multicentrická studie srovnávající endoskopickou pneumodilataci a perorální endoskopickou myotomii (POEM)

19. března 2026 aktualizováno: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající endoskopickou pneumodilataci a perorální endoskopickou myotomii (POEM) jako léčbu idiopatické achalázie

Cílem studie je porovnat účinnost perorální endoskopické myotomie (POEM) s účinností pneumodilatace jako iniciální léčby symptomatické idiopatické achalázie. Předpokládá se, že POEM má vyšší dlouhodobou účinnost než pneumodilace v léčbě dosud neléčených pacientů s idiopatickou achalázií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 75 let
  • Manometrická diagnostika achalázie
  • Eckardt skóre > 3
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné onemocnění vedoucí k nepřijatelnému chirurgickému riziku předchozí léčby, s výjimkou léčby nitroderiváty, blokátory Ca++ kanálů nebo sildenafilu nebo dilatace pomocí Savaryho bougie nebo balónků o průměru 2 cm nebo menším.

Pseudoachalázie Mega-jícen (> 7 cm) a/nebo jícen podobný sigmoideu Předchozí operace jícnu nebo žaludku (kromě perforace žaludku) Není schopen vyplnit dotazníky (např. kvůli jazykové bariéře) Není k dispozici pro sledování Divertikly jícnu v distálním jícnu Maligní nebo premaligní léze jícnu Pacienti s jaterní cirhózou a/nebo jícnovými varixy Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PD
pneumodilatace
Postup: PD
pneumodilatace
Aktivní komparátor: POÉMA
perorální endoskopická myotomie
Postup: BÁSEŇ
perorální endoskopická myotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
terapeutický úspěch
Časové okno: 2 roky

Čas do selhání je primárním výsledným parametrem. Čas se měří od data pneumatické dilatace (poslední sezení) nebo POEM do data relapsu symptomů (datum vzniku). Příznaky budou hodnoceny pomocí Eckardtova bodovacího systému (tabulka 1.). Terapeutický úspěch je definován jako pokles Eckardtova skóre na ≤ 3 po léčbě a kontrole symptomů při ročním sledování, což je také definováno jako Eckardtovo skóre ≤ 3.

Pokud se symptomy opakují u pacientů randomizovaných pro pneumatickou dilataci, je podle protokolu povolena opakovaná léčba pneumatickou dilatací. Pokud opakovaná léčba nevede ke snížení skóre symptomů pod 4, bude pacient považován za selhání léčby.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: 2 roky

Komplikace (perforace, krvácení atd.) vzniklé během nebo bezprostředně po výkonu zaznamená ošetřující lékař.

Kromě toho se gastroezofageální reflux měří pomocí 24h pHmetrie po 3 měsících a 1 roce. Bude hodnocen počet pacientů s patologickou expozicí kyselinám (>4,5 % času a pH < 4). Endoskopie se provádí po 1 roce k detekci ezofagitidy. Bude hodnocen výskyt ezofagitidy a stupně LA ezofagitidy.
2 roky
potřeba ustoupit
Časové okno: 2 roky
Opakovaná léčba je povolena ve skupině s pneumodilatací, když se symptomy opakují, což je definováno jako Eckardtovo skóre > 3. Skóre symptomů se hodnotí po jednom měsíci, třech měsících a poté jednou ročně.
2 roky
kvalita života po 1 měsíci, 3 měsících a každý rok
Časové okno: 2 roky
Kvalita života je hodnocena pomocí obecného dotazníku kvality života, konkrétně dotazníku SF36. Kromě toho je vyplněn specifický dotazník zaměřený na onemocnění, tj. dotazník EORTC QLQ-OES24. Tyto dotazníky hodnotily kvalitu života v pevně stanovených časových bodech během sledování (1 měsíc, 3 měsíce a ročně).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S55020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit