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Studio POEM: studio multicentrico che confronta la pneumodilatazione endoscopica e la miotomia endoscopica perorale (POEM)

19 marzo 2026 aggiornato da: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato che confronta la pneumodilatazione endoscopica e la miotomia endoscopica perorale (POEM) come trattamento dell'acalasia idiopatica

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della miotomia endoscopica perorale (POEM) con l'efficacia della pneumodilatazione come trattamento iniziale dell'acalasia idiopatica sintomatica. Si ipotizza che POEM abbia un'efficacia a lungo termine superiore rispetto alla pneumodilatazione nel trattamento di pazienti naive alla terapia con acalasia idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 75 anni
  • Diagnosi manometrica dell'acalasia
  • Punteggio Eckardt > 3
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiopolmonare grave o altra malattia grave che comporta un rischio chirurgico inaccettabile precedente trattamento, ad eccezione del trattamento con nitroderivati, bloccanti dei canali del Ca++ o sildenafil, o dilatazione con Savary bougies o palloncini di diametro pari o inferiore a 2 cm.

Pseudo-acalasia Mega-esofago (> 7 cm) e/o esofago sigmoideo Pregressa chirurgia esofagea o gastrica (ad eccezione della perforazione gastrica) Non in grado di compilare questionari (ad es. a causa della barriera linguistica) Non disponibile per il follow-up Diverticoli esofagei nell'esofago distale Lesioni esofagee maligne o precancerose Pazienti con cirrosi epatica e/o varici esofagee Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PD
pneumodilatazione
Procedura: PD
pneumodilatazione
Comparatore attivo: POEMA
miotomia endoscopica perorale
Procedura: POESIA
miotomia endoscopica perorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo terapeutico
Lasso di tempo: 2 anni

Il tempo fino al fallimento è il parametro di risultato primario. Il tempo è misurato dalla data della dilatazione pneumatica (ultima seduta) o POEM alla data della ricaduta dei sintomi (data di costituzione). I sintomi saranno valutati utilizzando il sistema di punteggio Eckardt (Tabella 1.). Il successo terapeutico è definito come un calo del punteggio di Eckardt a ≤ 3 dopo il trattamento e il controllo dei sintomi al follow-up annuale, definito anche come un punteggio di Eckardt di ≤ 3.

Se i sintomi si ripresentano all'interno di pazienti randomizzati per dilatazione pneumatica, secondo il protocollo è consentito il ritrattamento con dilatazione pneumatica. Se il ritrattamento non comporta una riduzione del punteggio dei sintomi al di sotto di 4, il paziente sarà considerato un fallimento del trattamento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 2 anni

Le complicanze (perforazione, sanguinamento, ecc.) che si verificano durante o immediatamente dopo la procedura vengono registrate dal medico curante.

Inoltre, il reflusso gastroesofageo viene misurato utilizzando la pHmetria delle 24 ore dopo 3 mesi e 1 anno. Verrà valutato il numero di pazienti con esposizione patologica all'acido (> 4,5% del tempo a pH <4). L'endoscopia viene eseguita dopo 1 anno per rilevare l'esofagite. Saranno valutati i tassi di esofagite e i gradi LA di esofagite.
2 anni
necessità di ricollocamento
Lasso di tempo: 2 anni
Il ritrattamento è consentito nel gruppo pneumodilatazione quando i sintomi si ripresentano, che è definito come un punteggio Eckardt > 3. I punteggi dei sintomi vengono valutati dopo un mese, tre mesi e poi ogni anno.
2 anni
qualità della vita dopo 1 mese, 3 mesi e ogni anno
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita viene determinata utilizzando un questionario generale sulla qualità della vita, ovvero il questionario SF36. Inoltre, viene compilato un questionario più specifico per la malattia, cioè il questionario EORTC QLQ-OES24. Questi questionari hanno valutato la qualità della vita in momenti fissi durante il follow-up (1 mese, 3 mesi e annualmente).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S55020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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