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Ensayo POEM: estudio multicéntrico que compara la neumodilatación endoscópica y la miotomía endoscópica por vía oral (POEM)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado que compara la neumodilatación endoscópica y la miotomía endoscópica por vía oral (POEM) como tratamiento de la acalasia idiopática

El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la miotomía endoscópica perooral (POEM) con la eficacia de la neumodilatación como tratamiento inicial de la acalasia idiopática sintomática. Se plantea la hipótesis de que POEM tiene una mayor eficacia a largo plazo que la neumodilatación en el tratamiento de pacientes con acalasia idiopática sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 75 años de edad
  • Diagnóstico manométrico de la acalasia
  • Puntuación de Eckardt > 3
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad grave que suponga un riesgo quirúrgico inaceptable tratamiento previo, excepto tratamiento con nitroderivados, bloqueadores de los canales de Ca++ o sildenafil, o dilatación con bujías Savary o balones de 2 cm de diámetro o menos.

Pseudoacalasia Megaesófago (> 7 cm) y/o esófago sigmoideo Cirugía esofágica o gástrica previa (excepto perforación gástrica) No es capaz de completar cuestionarios (p. ej. debido a la barrera del idioma) No disponible para seguimiento Divertículos esofágicos en el esófago distal Lesiones esofágicas malignas o premalignas Pacientes con cirrosis hepática y/o várices esofágicas Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EP
neumodilatación
Procedimiento: PD
neumodilatación
Comparador activo: POEMA
miotomía endoscópica peroral
Procedimiento: POEMA
miotomía endoscópica peroral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito terapéutico
Periodo de tiempo: 2 años

El tiempo hasta la falla es el parámetro de resultado primario. El tiempo se mide desde la fecha de dilatación neumática (última sesión) o POEM hasta la fecha de recaída de los síntomas (fecha de instauración). Los síntomas se evaluarán utilizando el sistema de puntuación de Eckardt (Tabla 1). El éxito terapéutico se define como una caída en la puntuación de Eckardt a ≤ 3 después del tratamiento y el control de los síntomas en el seguimiento anual, que también se define como una puntuación de Eckardt de ≤ 3.

Si los síntomas reaparecen en pacientes aleatorizados para dilatación neumática, se permite el retratamiento con dilatación neumática de acuerdo con el protocolo. Si el retratamiento no da como resultado una reducción de la puntuación de los síntomas por debajo de 4, se considerará que el paciente ha fracasado en el tratamiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años

Las complicaciones (perforación, sangrado, etc.) que ocurren durante o inmediatamente después del procedimiento son registradas por el médico tratante.

Además, el reflujo gastroesofágico se mide mediante pHmetría de 24 horas después de 3 meses y 1 año. Se evaluará el número de pacientes con exposición patológica al ácido (>4,5% del tiempo a pH<4). La endoscopia se realiza después de 1 año para detectar esofagitis. Se evaluarán las tasas de esofagitis y los grados LA de esofagitis.
2 años
necesidad de retiro
Periodo de tiempo: 2 años
Se permite el retratamiento en el grupo de neumodilatación cuando los síntomas reaparecen, lo que se define como una puntuación de Eckardt > 3. Las puntuaciones de los síntomas se evalúan después de un mes, tres meses y luego anualmente.
2 años
calidad de vida después de 1 mes, 3 meses y cada año
Periodo de tiempo: 2 años
La calidad de vida se determina mediante un cuestionario general de calidad de vida, concretamente el cuestionario SF36. Además, se completa un cuestionario más específico de la enfermedad, es decir, el cuestionario EORTC QLQ-OES24. Estos cuestionarios han puntuado la calidad de vida en momentos fijos durante el seguimiento (1 mes, 3 meses y anualmente).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S55020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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