POEM-onderzoek: onderzoek in meerdere centra waarin endoscopische pneumodilatie en per-orale endoscopische myotomie (POEM) worden vergeleken
Een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie waarin endoscopische pneumodilatie en per-orale endoscopische myotomie (POEM) als behandeling van idiopathische achalasie worden vergeleken
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 75 jaar
- Manometrische diagnose van achalasie
- Eckardt-score > 3
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- en longziekte of andere ernstige ziekte die leidt tot een onaanvaardbaar chirurgisch risico eerdere behandeling, behalve behandeling met nitroderivaten, Ca++-kanaalblokkers of sildenafil, of dilatatie met Savary bougies of ballonnen met een diameter van 2 cm of kleiner.
Pseudo-achalasie Mega-slokdarm (> 7 cm) en/of sigmoïd-achtige slokdarm Eerdere slokdarm- of maagoperatie (behalve maagperforatie) Niet in staat vragenlijsten in te vullen (bijv. vanwege taalbarrière) Niet beschikbaar voor follow-up Slokdarmdivertikels in de distale slokdarm Maligne of premaligne slokdarmlaesies Patiënten met levercirrose en/of slokdarmspataderen Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PD
pneumodilatatie
|
pneumodilatie
|
|
Actieve vergelijker: GEDICHT
perorale endoscopische myotomie
|
perorale endoscopische myotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapeutisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd tot falen is de primaire uitkomstparameter. De tijd wordt gemeten vanaf de datum van pneumatische dilatatie (laatste sessie) of POEM tot de datum van terugval van symptomen (datum van vaststelling). Symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van het Eckardt-scoresysteem (tabel 1). Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als een daling van de Eckardt-score tot ≤ 3 na behandeling en symptoomcontrole bij jaarlijkse follow-up, wat ook wordt gedefinieerd als een Eckardt-score van ≤ 3. Als symptomen terugkeren bij patiënten gerandomiseerd voor pneumatische dilatatie, is herbehandeling met pneumatische dilatatie toegestaan volgens het protocol. Als herbehandeling niet resulteert in een vermindering van de symptoomscore tot onder de 4, wordt de patiënt beschouwd als een mislukte behandeling. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Complicaties (perforatie, bloeding etc.) die tijdens of direct na de ingreep optreden, worden door de behandelend arts geregistreerd. Bovendien wordt gastro-oesofageale reflux gemeten met behulp van 24-uurs pH-metrie na 3 maanden en 1 jaar. Het aantal patiënten met pathologische zuurblootstelling (>4,5% van de tijd een pH<4) zal worden beoordeeld. Endoscopie wordt na 1 jaar uitgevoerd om oesofagitis op te sporen. Esophagitis-percentages en LA-gradaties van oesofagitis zullen worden beoordeeld. |
2 jaar
|
|
behoefte aan herbestemming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herbehandeling is toegestaan in de pneumodilatatiegroep wanneer de symptomen terugkeren, wat wordt gedefinieerd als een Eckardt-score van > 3. Symptoomscores worden beoordeeld na één maand, drie maanden en vervolgens jaarlijks.
|
2 jaar
|
|
kwaliteit van leven na 1 maand, 3 maanden en elk jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt bepaald met behulp van een algemene Kwaliteit van Leven-vragenlijst, namelijk de SF36-vragenlijst.
Daarnaast wordt een meer ziektespecifieke vragenlijst, namelijk de EORTC QLQ-OES24-vragenlijst, ingevuld.
Deze vragenlijsten hebben de kwaliteit van leven gescoord op vaste tijdstippen tijdens de follow-up (1 maand, 3 maanden en jaarlijks).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S55020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .