Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POEM-forsøg: Multicenterundersøgelse, der sammenligner endoskopisk pneumodilatation og peroral endoskopisk myotomi (POEM)

19. marts 2026 opdateret af: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner endoskopisk pneumodilatation og peroral endoskopisk myotomi (POEM) som behandling af idiopatisk akalasi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​peroral endoskopisk myotomi (POEM) med effektiviteten af ​​pneumodilatation som den indledende behandling af symptomatisk idiopatisk akalasi. Det antages, at POEM har en højere langsigtet effekt end pneumodilatation ved behandling af terapi-naive patienter med idiopatisk akalasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 75 år
  • Manometrisk diagnose af akalasi
  • Eckardt score > 3
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der fører til uacceptabel kirurgisk risiko tidligere behandling, undtagen behandling med nitroderivater, Ca++ kanalblokkere eller sildenafil, eller udvidelse med Savary bougies eller balloner på 2 cm diameter eller mindre.

Pseudo-achalasia Mega-esophagus (> 7 cm) og/eller sigmoid-lignende spiserør Tidligere esophageal eller gastrisk operation (undtagen gastrisk perforation) Ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer (f.eks. på grund af sprogbarriere) Ikke tilgængelig til opfølgning Esophageal diverticula i distale esophagus Maligne eller præmaligne esophageal læsioner Patienter med levercirrhose og/eller esophageal varices Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PD
pneumodilation
Procedure: PD
pneumodilatation
Aktiv komparator: DIGT
peroral endoskopisk myotomi
Procedure: DIGT
peroral endoskopisk myotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk succes
Tidsramme: 2 år

Tiden indtil fejl er den primære resultatparameter. Tiden måles fra dato for pneumatisk dilatation (sidste session) eller POEM til dato for tilbagefald af symptomer (dato for etablering). Symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Eckardt-scoringssystemet (tabel 1.). Terapeutisk succes er defineret som et fald i Eckardt-score til ≤ 3 efter behandling og symptomkontrol ved årlig opfølgning, hvilket også defineres som en Eckardt-score på ≤ 3.

Hvis symptomerne gentager sig hos patienter randomiseret til pneumatisk udvidelse, tillades genbehandling med pneumatisk udvidelse i henhold til protokollen. Hvis genbehandling ikke resulterer i reduktion af symptomscore under 4, vil patienten blive betragtet som behandlingssvigt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsrate
Tidsramme: 2 år

Komplikationer (perforation, blødning osv.), der opstår under eller umiddelbart efter proceduren, registreres af den behandlende læge.

Derudover måles gastroøsofageal refluks ved hjælp af 24 timers pHmetri efter 3 måneder og 1 år. Antallet af patienter med patologisk syreeksponering (>4,5 % af tiden en pH<4) vil blive vurderet. Endoskopi udføres efter 1 år for at opdage esophagitis. Øsofagitisrater og LA-grader af esophagitis vil blive vurderet.
2 år
behov for tilbagetrækning
Tidsramme: 2 år
Genbehandling er tilladt i pneumodilatationsgruppen, når symptomerne kommer igen, hvilket defineres som en Eckardt-score på > 3. Symptomscore vurderes efter en måned, tre måneder og derefter årligt.
2 år
livskvalitet efter 1 måned, 3 måneder og hvert år
Tidsramme: 2 år
Livskvaliteten bestemmes ved hjælp af et generelt livskvalitetsspørgeskema, nemlig SF36-spørgeskemaet. Derudover udfyldes et mere sygdomspecifikt spørgeskema, dvs. EORTC QLQ-OES24-spørgeskemaet. Disse spørgeskemaer har vurderet livskvaliteten på faste tidspunkter under opfølgningen (1 måned, 3 måneder og årligt).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Anslået)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S55020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med PD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner