POEM 試験: 内視鏡的ニューモディレーションと口腔内視鏡下筋切開術 (POEM) を比較する多施設共同研究
特発性アカラシアの治療としての内視鏡的ニューモディレーションと経口内視鏡下筋切開術（POEM）を比較した前向きランダム化多施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Leuven
-
Leuven、Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- アカラシアのマノメーター診断
- エッカルトスコア > 3
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -重度の心肺疾患または以前の治療で許容できない外科的リスクにつながる他の重篤な疾患。ただし、ニトロ誘導体、Ca ++チャネル遮断薬またはシルデナフィルによる治療、または直径2cm以下のSavary bougiesまたはバルーンによる拡張を除く。
偽性アカラシア 巨大食道 (> 7 cm) および/または S 状食道 食道または胃の手術歴 (胃穿孔を除く) アンケートに記入できない (f.e. 食道遠位部の食道憩室 悪性または前悪性食道病変 肝硬変および/または食道静脈瘤の患者 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PD
気道拡張
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空気調節
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アクティブコンパレータ：POEM
経口内視鏡的筋切開術
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経口内視鏡的筋切開術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の成功
時間枠：2年
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失敗するまでの時間は、主要な結果パラメーターです。 時間は、空気による拡張の日付 (最後のセッション) または POEM から症状の再発の日付 (確立の日付) まで測定されます。 症状は、Eckardt スコアリング システムを使用して評価されます (表 1.)。 治療の成功は、治療後にエッカルト スコアが 3 以下に低下し、年 1 回のフォローアップで症状がコントロールされた場合と定義されます。 空気圧拡張のために無作為化された患者で症状が再発した場合、プロトコルに従って空気圧拡張による再治療が許可されます。 再治療を行っても症状スコアが 4 未満にならない場合、患者は治療失敗とみなされます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：2年
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処置中または処置直後に発生する合併症（穿孔、出血など）は、主治医によって記録される。 さらに、胃食道逆流は、3 か月後と 1 年後に 24 時間 pH メトリーを使用して測定されます。 病的酸曝露（4.5%以上、pH<4）の患者数が評価されます。 食道炎を検出するために、1年後に内視鏡検査が行われます。 食道炎率および食道炎のLAグレードが評価される。 |
2年
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再送の必要性
時間枠：2年
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症状が再発した場合、空気拡張療法グループでは再治療が許可されます。これは、エッカルト スコアが 3 を超えると定義されます。症状スコアは、1 か月後、3 か月後、その後は毎年評価されます。
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2年
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1か月後、3か月後、および毎年の生活の質
時間枠：2年
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生活の質は、一般的なQoL質問票、すなわちSF36質問票を用いて評価されます。
さらに、より疾患特異的な質問票、すなわちEORTC QLQ-OES24質問票も記入されます。
これらの質問票は、追跡調査中の固定された時点（1ヶ月、3ヶ月、および毎年）でQoLを評価しています。
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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