Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POEM-kokeilu: Monikeskustutkimus, jossa verrataan endoskooppista pneumodilataatiota ja suun endoskooppista myotomiaa (POEM)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan endoskooppista pneumodilataatiota ja suun endoskooppista myotomiaa (POEM) idiopaattisen akalasian hoitona

Tutkimuksen tavoitteena on verrata peroraalisen endoskooppisen myotomia (POEM) tehokkuutta pneumodilataatioon oireisen idiopaattisen akalasian alkuhoitona. Oletuksena on, että POEM:llä on korkeampi pitkän aikavälin tehokkuus kuin pneumodilataatiolla hoidettaessa potilaita, jotka eivät ole saaneet idiopaattista akalasiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: A Moonen, MD

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • A Moonen, MD
        • Päätutkija:
          • G Boeckxstaens, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä
  • Akalasian manometrinen diagnoosi
  • Eckardtin pisteet > 3
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava sairaus, joka johtaa ei-hyväksyttävään leikkausriskiin aikaisempi hoito, lukuun ottamatta hoitoa nitrojohdannaisilla, Ca++-kanavan salpaajilla tai sildenafiililla tai laajennus Savary-puikoilla tai ilmapalloilla, joiden halkaisija on 2 cm tai pienempi.

Pseudoakkalasia Megaesophagus (> 7 cm) ja/tai sigmoidimainen ruokatorvi Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus (paitsi mahalaukun perforaatio) Ei pysty täyttämään kyselylomakkeita (esim. kielimuurien vuoksi) Ei saatavilla seurantaan Ruokatorven divertikulaarit distaalisessa ruokatorvessa Pahanlaatuiset tai pahanlaatuiset ruokatorven vauriot Potilaat, joilla on maksakirroosi ja/tai ruokatorven suonikohjut Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PD
pneumodilataatio
Menettely: PD
pneumodilataatio
ACTIVE_COMPARATOR: RUNO
peroraalinen endoskooppinen myotomia
Menettely: RUNO
peroraalinen endoskooppinen myotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terapeuttista menestystä
Aikaikkuna: 2 vuotta

Aika epäonnistumiseen on ensisijainen tulosparametri. Aika mitataan pneumaattisen laajenemisen (viimeinen istunto) tai POEM-päivämäärästä oireiden uusiutumispäivään (toteutumispäivä). Oireet arvioidaan käyttämällä Eckardtin pisteytysjärjestelmää (taulukko 1.). Terapeuttinen menestys määritellään Eckardt-pistemäärän putoamisena ≤ 3:een hoidon jälkeen ja oireiden hallintaan vuosittaisessa seurannassa, joka määritellään myös Eckardt-pisteeksi ≤ 3.

Jos oireet toistuvat pneumaattiseen laajennukseen satunnaistetuissa potilaissa, uudelleenhoito pneumaattisella laajennuksella sallitaan protokollan mukaisesti. Jos uusintahoito ei johda oirepisteiden laskuun alle 4:n, potilasta pidetään hoidon epäonnistuneena.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatu määritetään yleisellä QoL-kyselyllä eli SF36-kyselyllä. Lisäksi täytetään sairauskohtaisempi kyselylomake eli EORTC QLQ-OES24 -kysely. Näillä kyselylomakkeilla QoL on pisteytetty kiinteinä ajankohtina seurannan aikana (1 kuukausi, 3 kuukautta ja vuosittain).
2 vuotta
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 2 vuotta

Hoitava lääkäri kirjaa muistiin toimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen ilmenevät komplikaatiot (rei'itys, verenvuoto jne.).

Lisäksi gastroesofageaalinen refluksi mitataan 24 tunnin pH-metrialla 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Potilaiden lukumäärä, joilla on patologinen happoaltistus (> 4,5 % ajasta pH < 4), arvioidaan. Endoskopia suoritetaan 1 vuoden kuluttua esofagiitin havaitsemiseksi. Esofagiittien esiintyvyys ja LA-asteet esofagiitti arvioidaan.
2 vuotta
uudelleenkäynnistyksen tarve
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uudelleenhoito on sallittu pneumodilataatioryhmässä, kun oireet uusiutuvat, mikä määritellään Eckardtin pistemääräksi > 3. Oirepisteet arvioidaan kuukauden, kolmen kuukauden ja sen jälkeen vuosittain.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S55020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa