POEM 시험: 내시경적 공기조절과 구강 내시경 근절개술(POEM)을 비교한 다기관 연구
특발성 이완불능증의 치료로서 내시경적 공기확장술과 경구 내시경 근절개술(POEM)을 비교한 전향적 무작위 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven
-
Leuven, Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만
- 이완불능증의 압력계 진단
- 에카르트 점수 > 3
- 동의
제외 기준:
- 중증 심폐 질환 또는 수용할 수 없는 외과적 위험을 초래하는 기타 심각한 질병 이전 치료(질소 유도체, Ca++ 채널 차단제 또는 실데나필을 사용한 치료 또는 직경 2cm 이하의 Savary bougies 또는 풍선을 사용한 확장 제외).
가성이완불능증 거대식도(> 7cm) 및/또는 구불형 식도 이전의 식도 또는 위 수술(위 천공 제외) 설문지를 작성할 수 없음(f.e. 언어 장벽으로 인해) 추적 관찰 불가 식도 게실 원위부 식도 게실 악성 또는 전암성 식도 병변 간경변 및/또는 식도 정맥류 환자 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 2 년
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실패까지의 시간은 주요 결과 매개 변수입니다. 시간은 공기확장일(마지막 회기) 또는 POEM 날짜부터 증상이 재발한 날짜(설정일)까지 측정됩니다. 증상은 Eckardt 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다(표 1.). 치료 성공은 치료 후 Eckardt 점수가 ≤ 3으로 떨어지고 연간 추적 관찰 시 증상이 조절되는 것으로 정의되며 Eckardt 점수도 ≤ 3으로 정의됩니다. 공압 확장에 대해 무작위 배정된 환자에서 증상이 재발하는 경우 프로토콜에 따라 공압 확장을 통한 재치료가 허용됩니다. 재치료로 증상 점수가 4점 미만으로 감소하지 않으면 환자는 치료 실패로 간주됩니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 2 년
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시술 중 또는 직후에 발생하는 합병증(천공, 출혈 등)은 주치의가 기록합니다. 또한, 위식도 역류는 3개월 및 1년 후에 24h pH측정법을 사용하여 측정됩니다. 병리학적 산 노출(pH<4 시간의 >4.5%) 환자의 수를 평가할 것입니다. 식도염을 발견하기 위해 1년 후에 내시경 검사를 시행합니다. 식도염 비율 및 식도염의 LA 등급이 평가될 것입니다. |
2 년
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후퇴의 필요성
기간: 2 년
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재치료는 증상이 재발할 때(Eckardt 점수 > 3로 정의됨) 기압 조절 그룹에서 허용됩니다. 증상 점수는 1개월, 3개월 후 그리고 그 후 매년 평가됩니다.
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2 년
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1개월 후, 3개월 후 및 매년의 삶의 질
기간: 2년
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삶의 질은 일반적인 QoL 설문지, 즉 SF36 설문지를 사용하여 측정됩니다.
또한, 보다 질병 특이적인 설문지인 EORTC QLQ-OES24 설문지도 작성됩니다.
이러한 설문지들은 추적 관찰 기간 중 정해진 시점(1개월, 3개월 및 매년)에 삶의 질을 점수화했습니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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