Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio POEM: Estudo Multicêntrico Comparando Pneumodilatação Endoscópica e Miotomia Endoscópica Per Oral (POEM)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Comparando a Pneumodilatação Endoscópica e a Miotomia Endoscópica Per Oral (POEM) como Tratamento da Acalasia Idiopática

O objetivo do estudo é comparar a eficácia da miotomia endoscópica peroral (POEM) com a eficácia da pneumodilatação como tratamento inicial da acalasia idiopática sintomática. Supõe-se que o POEM tenha maior eficácia a longo prazo do que a pneumodilatação no tratamento de pacientes virgens de tratamento com acalásia idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: A Moonen, MD

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
          • A Moonen, MD
        • Investigador principal:
          • G Boeckxstaens, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 75 anos de idade
  • Diagnóstico manométrico da acalasia
  • Pontuação de Eckardt > 3
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença cardiopulmonar grave ou outra doença grave levando a risco cirúrgico inaceitável tratamento prévio, exceto tratamento com nitroderivados, bloqueadores dos canais de Ca++ ou sildenafil, ou dilatação com buchas de Savary ou balões de 2 cm de diâmetro ou menores.

Pseudo-acalasia Mega-esôfago (> 7 cm) e/ou esôfago tipo sigmóide Cirurgia esofágica ou gástrica anterior (exceto para perfuração gástrica) Incapaz de preencher questionários (p.e. devido à barreira da linguagem) Não disponível para acompanhamento Divertículos esofágicos no esôfago distal Lesões esofágicas malignas ou pré-malignas Pacientes com cirrose hepática e/ou varizes esofágicas Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: DP
pneumodilatação
Procedimento: DP
pneumodilatação
ACTIVE_COMPARATOR: POEMA
miotomia endoscópica oral
Procedimento: POEMA
miotomia endoscópica oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso terapêutico
Prazo: 2 anos

O tempo até a falha é o parâmetro de resultado primário. O tempo é medido a partir da data da dilatação pneumática (última sessão) ou POEM até a data da recidiva dos sintomas (data do estabelecimento). Os sintomas serão avaliados usando o sistema de pontuação de Eckardt (Tabela 1.). O sucesso terapêutico é definido como uma queda no escore de Eckardt para ≤ 3 após o tratamento e controle dos sintomas no acompanhamento anual, que também é definido como um escore de Eckardt ≤ 3.

Se os sintomas recorrerem em pacientes randomizados para dilatação pneumática, o retratamento com dilatação pneumática é permitido de acordo com o protocolo. Se o retratamento não resultar em redução do escore de sintomas abaixo de 4, o paciente será considerado falha no tratamento.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: 2 anos
A qualidade de vida é determinada através de um questionário geral de qualidade de vida, nomeadamente o questionário SF36. Além disso, um questionário mais específico da doença, ou seja, o questionário EORTC QLQ-OES24, é preenchido. Esses questionários pontuaram a qualidade de vida em pontos de tempo fixos durante o acompanhamento (1 mês, 3 meses e anualmente).
2 anos
taxa de complicação
Prazo: 2 anos

As complicações (perfuração, sangramento, etc.) que ocorrem durante ou imediatamente após o procedimento são registradas pelo médico assistente.

Além disso, o refluxo gastroesofágico é medido usando pHmetria de 24 horas após 3 meses e 1 ano. O número de pacientes com exposição ácida patológica (>4,5% do tempo a pH<4) será avaliado. A endoscopia é realizada após 1 ano para detectar esofagite. As taxas de esofagite e os graus LA de esofagite serão avaliados.
2 anos
necessidade de retratamento
Prazo: 2 anos
O retratamento é permitido no grupo de pneumodilatação quando os sintomas recorrem, o que é definido como um escore de Eckardt > 3. Os escores de sintomas são avaliados após um mês, três meses e depois anualmente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S55020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever