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POEM-Studie: Multizentrische Studie zum Vergleich von endoskopischer Pneumodilation und peroraler endoskopischer Myotomie (POEM)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der endoskopischen Pneumodilatation und der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) als Behandlung der idiopathischen Achalasie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) mit der Wirksamkeit der Pneumodilation als Erstbehandlung der symptomatischen idiopathischen Achalasie zu vergleichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass POEM eine höhere Langzeitwirksamkeit als Pneumodilation bei der Behandlung von therapienaiven Patienten mit idiopathischer Achalasie hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: A Moonen, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • A Moonen, MD
        • Hauptermittler:
          • G Boeckxstaens, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Manometrische Diagnose der Achalasie
  • Eckardt-Punktzahl > 3
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die zu einem inakzeptablen chirurgischen Risiko führt vorherige Behandlung, außer Behandlung mit Nitroderivaten, Ca++-Kanalblockern oder Sildenafil oder Dilatation mit Savary Bougies oder Ballons mit einem Durchmesser von 2 cm oder kleiner.

Pseudo-Achalasie Mega-Ösophagus (> 7 cm) und/oder sigmoidähnlicher Ösophagus Frühere Ösophagus- oder Magenoperationen (außer bei Magenperforation) Nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen (z. wegen Sprachbarriere) Nicht verfügbar für Nachsorge Ösophagusdivertikel im distalen Ösophagus Bösartige oder prämaligne Ösophagusläsionen Patienten mit Leberzirrhose und/oder Ösophagusvarizen Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PD
Pneumodilation
Verfahren: PD
Pneumodilation
ACTIVE_COMPARATOR: GEDICHT
perorale endoskopische Myotomie
Verfahren: GEDICHT
perorale endoskopische Myotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Zeit bis zum Versagen ist der primäre Ergebnisparameter. Die Zeit wird vom Datum der pneumatischen Dilatation (letzte Sitzung) oder POEM bis zum Datum des Rückfalls der Symptome (Datum der Etablierung) gemessen. Die Symptome werden anhand des Eckardt-Scoring-Systems (Tabelle 1.) bewertet. Der Therapieerfolg ist definiert als Abfall des Eckardt-Scores auf ≤ 3 nach Behandlung und Symptomkontrolle bei der jährlichen Nachsorge, was ebenfalls als Eckardt-Score von ≤ 3 definiert ist.

Wenn bei Patienten, die für eine pneumatische Dilatation randomisiert wurden, erneut Symptome auftreten, ist eine erneute Behandlung mit pneumatischer Dilatation gemäß dem Protokoll zulässig. Wenn die erneute Behandlung nicht zu einer Verringerung des Symptom-Scores unter 4 führt, wird der Patient als Behandlungsversagen betrachtet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit einem allgemeinen QoL-Fragebogen, nämlich dem SF36-Fragebogen, bestimmt. Zusätzlich wird ein eher krankheitsspezifischer Fragebogen, nämlich der EORTC QLQ-OES24 Fragebogen, ausgefüllt. Diese Fragebögen haben die QoL zu festgelegten Zeitpunkten während der Nachbeobachtung (1 Monat, 3 Monate und jährlich) bewertet.
2 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre

Komplikationen (Perforation, Blutung etc.), die während oder unmittelbar nach dem Eingriff auftreten, werden vom behandelnden Arzt protokolliert.

Zusätzlich wird der gastroösophageale Reflux mittels 24h-pHmetrie nach 3 Monaten und 1 Jahr gemessen. Die Anzahl der Patienten mit pathologischer Säureexposition (>4,5 % der Zeit mit einem pH-Wert < 4) wird bewertet. Nach 1 Jahr wird eine Endoskopie durchgeführt, um eine Ösophagitis festzustellen. Ösophagitisraten und LA-Grade der Ösophagitis werden bewertet.
2 Jahre
Notwendigkeit einer Umschulung
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine erneute Behandlung ist in der Pneumodilationsgruppe zulässig, wenn die Symptome erneut auftreten, was als Eckardt-Score von > 3 definiert ist. Die Symptom-Scores werden nach einem Monat, drei Monaten und dann jährlich bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S55020

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