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Substances laitières et résistance à la gastro-entérite induite par E-coli (MIRAGE) (MIRAGE)

26 août 2015 mis à jour par: NIZO Food Research

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur des volontaires sur l'effet des ingrédients du lait sur la gastro-entérite causée par un E.Coli atténué.

Contexte : L'incidence des infections gastro-intestinales est très élevée. Dans les pays occidentaux, au moins 30 % de la population souffre d'au moins une infection d'origine alimentaire par an. Principalement en raison du problème de la résistance aux antibiotiques, l'accent est davantage mis sur la prévention des infections. L'une des possibilités consiste à renforcer la résistance humaine aux infections intestinales par la consommation d'ingrédients laitiers.

Objectif : Etudier si un concentré de protéines de lait riche en phospholipides améliore la résistance de l'homme aux E. coli entérotoxinogènes (ETEC).

Conception de l'étude : L'étude MIRAGE est une intervention parallèle, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 4 semaines avec un concentré de protéines de lait riche en phospholipides chez des sujets sains âgés de 18 à 55 ans. Les participants seront assignés au hasard au concentré de protéines de lait riche en phospholipides ou au groupe placebo (n = 30 par groupe). Les sujets seront invités à maintenir leur schéma habituel d'activité physique et leur apport alimentaire habituel, mais à normaliser leur apport alimentaire en calcium. Après une période d'adaptation de 2 semaines, les sujets seront infectés par voie orale avec un vaccin ETEC vivant mais atténué (souche E1392-75-2A ; collection NIZO food research ; la dose sera de 1010 UFC). Avant et après l'infection, un journal en ligne sera tenu pour enregistrer toutes les consommations d'aliments et de boissons (2x2 jours) afin d'évaluer les apports alimentaires habituels. Le journal sera également utilisé pour l'enregistrement quotidien des habitudes intestinales et de la fréquence et de la gravité des troubles gastro-intestinaux.

Les échantillons biologiques suivants seront prélevés : 4 x 10 ml de sang veineux, un seul bolus fécal (pour le dépistage) et 7 x 24 heures de matières fécales. Le sang est prélevé pour les analyses de la réponse immunitaire et les échantillons fécaux sont prélevés pour quantifier plusieurs marqueurs du système immunitaire et de l'infection et pour vérifier l'apport alimentaire en calcium. La salive est prélevée trois fois avant et après l'infection pour quantifier les marqueurs du système immunitaire.

Principaux critères de jugement : excrétion fécale d'ETEC et gravité de la diarrhée (quantifiée par la production fécale par jour).

Critères de jugement secondaires : réponse immunitaire sérique à ETEC, scores de consistance des selles autodéclarés et troubles gastro-intestinaux, poids humide relatif des selles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Ede, Pays-Bas, 6718ZB
        • NIZO food research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge 18-55 ans
  • Disponibilité de la connexion Internet
  • Volonté de remplacer la consommation habituelle de produits laitiers par les produits à base de soja à faible teneur en calcium fournis
  • Volonté de s'abstenir de produits contenant de grandes quantités de fibres prébiotiques et de produits contenant des probiotiques à partir d'un mois avant le début de l'étude
  • Volonté de renoncer au don de sang à partir d'un mois avant le début de l'expérimentation et pendant toute la durée de l'expérimentation.

Critère d'exclusion:

  • Maladie sous-jacente actuelle ou antérieure du tractus gastro-intestinal, du foie, de la vessie biliaire, des reins, de la glande thyroïde (autodéclarée)
  • Allergie aux produits laitiers ou intolérance au lactose (autodéclarée), car les gélules peuvent contenir des traces de lait provenant des milieux de culture
  • Allergie aux produits à base de soja (autodéclarée)
  • Utilisation d'antibiotiques, de norit, de laxatifs (jusqu'à 6 mois avant l'inclusion), de cholestyramine, d'inhibiteurs des brûlures d'acide ou d'agents immunosuppresseurs (jusqu'à 3 mois avant l'inclusion) et de pré- et probiotiques (jusqu'à 1 mois avant l'inclusion) .
  • Anticorps sériques à titre élevé contre ETEC (échantillon de sang de 10 ml prélevé lors du dépistage)
  • ETEC détecté dans un échantillon fécal (prélevé lors du dépistage)
  • Végétariens
  • Végétaliens
  • Forte consommation d'alcool (>4 consommations/jour ou >20/semaine)
  • L'usage de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Protéine de lait
Lait en poudre, deux fois par jour au petit-déjeuner et au dîner.
Complément alimentaire: Protéine de lait
Expérimental: Protéine de lait riche en phospholipides
Lait en poudre, deux fois par jour au petit-déjeuner et au dîner.
Complément alimentaire: Protéine de lait riche en phospholipides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des nombres d'ETEC fécaux au fil du temps en tant que marqueur de la résistance à la colonisation intestinale
Délai: Jours -1 et -2 avant le challenge ETEC et jours 1,2,3,4,7 et 15 après le challenge
L'évolution dans le temps des nombres d'ETEC fécaux est comparée entre le groupe de traitement et le groupe placebo.
Jours -1 et -2 avant le challenge ETEC et jours 1,2,3,4,7 et 15 après le challenge
Modification de la production fécale quotidienne totale au fil du temps en tant que marqueur de diarrhée infectieuse
Délai: Jours -1 et -2 avant le défi ETEC et les jours 1, 2, 3, 4, 7 et 15 après le défi.
La variation de la production fécale quotidienne au fil du temps est comparée entre le groupe de traitement et le groupe placebo.
Jours -1 et -2 avant le défi ETEC et les jours 1, 2, 3, 4, 7 et 15 après le défi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score quotidien des selles de Bristol comme marqueur de la consistance des selles
Délai: Jours -1 et -2 avant la provocation ETEC et les jours 1 à 15 après la provocation.
Jours -1 et -2 avant la provocation ETEC et les jours 1 à 15 après la provocation.
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) pour les troubles gastro-intestinaux
Délai: Jours -1 et -2 avant le défi ETEC et les jours 1 à 15 après le défi
Jours -1 et -2 avant le défi ETEC et les jours 1 à 15 après le défi
% de poids humide fécal comme marqueur de la gravité de la diarrhée
Délai: Jours -1 et -2 avant la provocation ETEC et jours 1 à 15 après la provocation.
Jours -1 et -2 avant la provocation ETEC et jours 1 à 15 après la provocation.
Fréquence des selles (nombre de selles par jour)
Délai: Jour -1 et -2 et jours 0-15
Jours -1 et -2 avant le défi ETEC et les jours 1 à 15 après le défi
Jour -1 et -2 et jours 0-15
Réponse spécifique des anticorps sériques au CFAII
Délai: Avant l'épreuve ETEC et au jour 15 après l'épreuve.
Avant l'épreuve ETEC et au jour 15 après l'épreuve.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Calprotectine dans les matières fécales
Délai: Avant l'épreuve ETEC et les jours 2 et 3 après l'épreuve.
Avant l'épreuve ETEC et les jours 2 et 3 après l'épreuve.
IgA fécales et salivaires totales
Délai: Avant l'épreuve ETEC et les jours 3 et 4 après l'épreuve.
Avant l'épreuve ETEC et les jours 3 et 4 après l'épreuve.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NIZO Food Research

Collaborateurs

Arla Foods
Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Ten Bruggencate, PhD, NIZO food research, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (Estimation)

27 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL41768.081.12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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