Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení mléka a odolnost proti gastroenteritidě vyvolané E-coli (MIRAGE) (MIRAGE)

26. srpna 2015 aktualizováno: NIZO Food Research

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená dobrovolnická studie o vlivu složek mléka na gastroenteritidu způsobenou oslabenou E. coli.

Východiska: Incidence gastrointestinálních infekcí je velmi vysoká. V západních zemích trpí nejméně 30 % populace alespoň jednou infekcí přenášenou potravinami ročně. Především kvůli problému rezistence na antibiotika je kladen větší důraz na prevenci infekcí. Jednou z možností je posílit odolnost člověka proti střevním infekcím konzumací mléčných složek.

Cíl: Zkoumat, zda koncentrát mléčné bílkoviny bohatý na fosfolipidy zlepšuje odolnost člověka vůči enterotoxigenní E. coli (ETEC).

Design studie: Studie MIRAGE je paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 4týdenní intervence s koncentrátem mléčné bílkoviny bohatým na fosfolipidy u zdravých subjektů ve věku 18-55 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s mléčným proteinovým koncentrátem bohatým na fosfolipidy nebo do skupiny s placebem (n=30 na skupinu). Subjekty budou instruovány, aby zachovaly svůj obvyklý vzorec fyzické aktivity a svůj obvyklý příjem potravy, ale aby standardizovaly svůj dietní příjem vápníku. Po adaptačním období 2 týdnů budou subjekty orálně infikovány živou, ale oslabenou ETEC vakcínou (kmen E1392-75-2A; kolekce NIZO food research; dávka bude 1010 CFU). Před a po infekci bude veden online deník, do kterého bude zaznamenávána veškerá spotřeba jídla a nápojů (2x2 dny), aby bylo možné posoudit obvyklý příjem potravy. Deník bude také sloužit pro každodenní zaznamenávání střevních návyků a frekvence a závažnosti gastrointestinálních potíží.

Budou odebrány následující biologické vzorky: 4x10 ml žilní krve, jeden fekální bolus (pro screening) a 7x24 hodin stolice. Odeberou se vzorky krve pro analýzy imunitní reakce a odeberou se vzorky stolice pro kvantifikaci několika markerů infekce a imunitního systému a pro ověření příjmu vápníku ve stravě. Sliny se odebírají třikrát před a po infekci, aby se kvantifikovaly markery imunitního systému.

Primární výsledky: Fekální exkrece ETEC a závažnost průjmu (kvantifikováno fekálním výdejem za den).

Sekundární výsledky: Sérová imunitní odpověď na ETEC, skóre konzistence stolice a gastrointestinální potíže, relativní vlhká hmotnost stolice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Ede, Holandsko, 6718ZB
        • NIZO food research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 18-55 let
  • Dostupnost internetového připojení
  • Ochota nahradit obvyklý příjem mléčných výrobků dodávanými sójovými výrobky s nízkým obsahem vápníku
  • Ochota zdržet se produktů s vysokým obsahem prebiotické vlákniny a produktů s probiotiky počínaje 1 měsícem před zahájením studie
  • Ochota vzdát se dárcovství krve od 1 měsíce před zahájením experimentu a po celou dobu experimentu.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí základní onemocnění GI traktu, jater, žlučového měchýře, ledvin, štítné žlázy (samostatně hlášeno)
  • Alergie na mléčné výrobky nebo intolerance laktózy (sama hlášena), protože kapsle mohou obsahovat stopy mléka z kultivačních médií
  • Alergie na sójové produkty (sama hlášená)
  • Užívání antibiotik, noritu, laxativ (až 6 měsíců před zařazením), cholestyraminu, inhibitorů kyselého pálení nebo imunosupresivních látek (až 3 měsíce před zařazením) a prebiotik a probiotik (až 1 měsíc před zařazením) .
  • Vysoký titr sérových protilátek proti ETEC (10 ml krevního vzorku odebraného při screeningu)
  • ETEC detekovaný ve vzorku stolice (shromážděný při screeningu)
  • Vegetariáni
  • Vegani
  • Nadměrné užívání alkoholu (>4 konzumace/den nebo >20/týden)
  • Užívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Mléčný protein
Sušené mléko dvakrát denně při snídani a večeři.
Doplněk stravy: Mléčný protein
Experimentální: Mléčný protein bohatý na fosfolipidy
Sušené mléko dvakrát denně při snídani a večeři.
Doplněk stravy: Mléčný protein bohatý na fosfolipidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čísel ETEC ve stolici v průběhu času jako marker rezistence ke kolonizaci střev
Časové okno: Dny -1 a -2 před výzvou ETEC a dny 1,2,3,4,7 a 15 po expozici
Časová změna v počtu fekálních ETEC se porovnává mezi léčbou a skupinou s placebem.
Dny -1 a -2 před výzvou ETEC a dny 1,2,3,4,7 a 15 po expozici
Změna celkového denního výdeje stolice v čase jako marker infekčního průjmu
Časové okno: Dny -1 a -2 před expozicí ETEC a ve dnech 1, 2, 3, 4, 7 a 15 po expozici.
Změna denního výdeje stolice v průběhu času se porovnává mezi léčbou a skupinou s placebem.
Dny -1 a -2 před expozicí ETEC a ve dnech 1, 2, 3, 4, 7 a 15 po expozici.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Daily Bristol Stool Score jako ukazatel konzistence stolice
Časové okno: Dny -1 a -2 před expozicí ETEC a ve dnech 1-15 po expozici.
Dny -1 a -2 před expozicí ETEC a ve dnech 1-15 po expozici.
Gastro-Intestinal Symptom Rating Scale (GSRS) pro gastrointestinální potíže
Časové okno: Dny -1 a -2 před stimulací ETEC a ve dnech 1-15 po expozici
Dny -1 a -2 před stimulací ETEC a ve dnech 1-15 po expozici
% mokré hmotnosti stolice jako ukazatel závažnosti průjmu
Časové okno: Dny -1 a -2 před expozicí ETEC a dny 1-15 po expozici.
Dny -1 a -2 před expozicí ETEC a dny 1-15 po expozici.
Frekvence stolice (počet stolic za den)
Časové okno: Den -1 a -2 a dny 0-15
Dny -1 a -2 před stimulací ETEC a ve dnech 1-15 po expozici
Den -1 a -2 a dny 0-15
Specifická sérová protilátková odpověď na CFAII
Časové okno: Před expozicí ETEC a 15. den po expozici.
Před expozicí ETEC a 15. den po expozici.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kalprotektin ve stolici
Časové okno: Před expozicí ETEC a 2. a 3. den po expozici.
Před expozicí ETEC a 2. a 3. den po expozici.
Celkový fekální a slinný sIgA
Časové okno: Před expozicí ETEC a 3. a 4. den po expozici.
Před expozicí ETEC a 3. a 4. den po expozici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NIZO Food Research

Spolupracovníci

Arla Foods
Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Ten Bruggencate, PhD, NIZO food research, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL41768.081.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mléčný protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit