우유 성분과 E-coli-induced GastroEnteritis (MIRAGE)에 대한 저항성 (MIRAGE)
약독화된 대장균으로 인한 위장염에 대한 우유 성분의 효과에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 자원 연구.
배경: 위장관 감염의 발생률은 매우 높습니다. 서구 국가에서는 인구의 최소 30%가 매년 최소 한 번은 식중독에 시달립니다. 주로 항생제 내성 문제 때문에 감염 예방에 더 중점을 두고 있다. 가능성 중 하나는 우유 성분을 섭취함으로써 장 감염에 대한 인간의 저항력을 강화하는 것입니다.
목적: 인지질이 풍부한 우유 단백질 농축액이 ETEC(장독성 대장균)에 대한 인간의 저항성을 개선하는지 여부를 연구합니다.
연구 설계: MIRAGE 연구는 18-55세의 건강한 피험자를 대상으로 인지질이 풍부한 우유 단백질 농축액을 사용한 병행, 이중 맹검, 위약 대조 4주 개입입니다. 참가자는 인지질이 풍부한 우유 단백질 농축액 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다(그룹당 n=30). 피험자는 일상적인 신체 활동 패턴과 습관적인 음식 섭취를 유지하되 식이 칼슘 섭취를 표준화하도록 지시받습니다. 2주의 적응 기간 후, 피험자는 약독화된 생 ETEC 백신(균주 E1392-75-2A; 수집 NIZO 식품 연구; 투여량은 1010 CFU)으로 구강 감염됩니다. 감염 전후에 습관적인 식이 섭취를 평가하기 위해 모든 음식 및 음료 소비(2x2일)를 기록하기 위해 온라인 일기를 보관합니다. 일기는 또한 배변 습관과 위장 불만의 빈도 및 중증도를 매일 기록하는 데 사용될 것입니다.
다음 생물학적 샘플을 수집합니다: 4x10 ml 정맥혈, 단일 분변 덩어리(선별용) 및 7x24시간 대변. 면역 반응 분석을 위해 혈액을 샘플링하고 대변 샘플을 수집하여 여러 감염 및 면역 체계 마커를 정량화하고 식이 칼슘 섭취를 확인합니다. 타액은 면역 체계 마커를 정량화하기 위해 감염 전후에 세 번 샘플링됩니다.
1차 결과: 대변 ETEC 배설 및 설사의 중증도(일당 대변 배출량으로 정량화).
이차 결과: ETEC에 대한 혈청 면역 반응, 자가 보고 대변 일관성 점수 및 위장 장애, 상대 대변 습윤 중량.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ede, 네덜란드, 6718ZB
- NIZO food research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18-55세
- 인터넷 연결 가능 여부
- 습관적인 유제품 섭취를 제공된 저칼슘 대두 제품으로 대체하려는 의지
- 연구 시작 1개월 전부터 프리바이오틱 섬유질이 많은 제품 및 프로바이오틱스가 포함된 제품을 삼가려는 의지
- 실험 시작 1개월 전부터 실험 기간 내내 헌혈을 포기할 의사가 있음.
제외 기준:
- 위장관, 간, 담즙 방광, 신장, 갑상선의 현재 또는 이전 기저 질환(자기 보고)
- 유제품 알레르기 또는 유당 불내증(자가 보고), 캡슐에 배양 배지의 우유 흔적이 포함될 수 있기 때문
- 콩 제품에 대한 알레르기(자가 보고)
- 항생제, 노리트, 완하제(투입 전 6개월까지), 콜레스티라민, 산화상 억제제 또는 면역억제제(투입 전 3개월까지), 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스(투입 전 1개월까지) 사용 .
- ETEC에 대한 고역가 혈청 항체(스크리닝 시 수집된 10ml 혈액 샘플)
- 대변 샘플에서 검출된 ETEC(스크리닝 시 수집)
- 채식주의자
- 채식주의자
- 과도한 음주(하루에 4회 이상 또는 주당 20회 이상)
- 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 우유 단백질
분유, 하루 두 번 아침과 저녁.
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실험적: 인지질이 풍부한 우유 단백질
분유, 하루 두 번 아침과 저녁.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 식민지 저항의 지표로서 시간 경과에 따른 분변 ETEC 수의 변화
기간: ETEC 챌린지 전 -1일 및 -2일 및 챌린지 후 1,2,3,4,7 및 15일
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대변 ETEC 수의 시간 경과에 따른 변화를 치료군과 위약군 간에 비교합니다.
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ETEC 챌린지 전 -1일 및 -2일 및 챌린지 후 1,2,3,4,7 및 15일
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감염성 설사의 지표로서 시간 경과에 따른 일일 총 배설물의 변화
기간: ETEC 챌린지 전 -1일 및 -2일 및 챌린지 후 1,2,3,4,7 및 15일.
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시간 경과에 따른 일일 대변 배출량의 변화를 치료군과 위약군 간에 비교합니다.
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ETEC 챌린지 전 -1일 및 -2일 및 챌린지 후 1,2,3,4,7 및 15일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 일관성에 대한 마커로서의 일일 브리스톨 대변 점수
기간: ETEC 챌린지 전 -1일 및 -2일 및 챌린지 후 1-15일.
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ETEC 챌린지 전 -1일 및 -2일 및 챌린지 후 1-15일.
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위장관 불만에 대한 위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: ETEC 챌린지 전 -1일 및 -2일 및 챌린지 후 1-15일
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ETEC 챌린지 전 -1일 및 -2일 및 챌린지 후 1-15일
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설사 중증도에 대한 지표인 대변 습윤 중량 %
기간: ETEC 챌린지 전 -1일 및 -2일 및 챌린지 후 1-15일.
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ETEC 챌린지 전 -1일 및 -2일 및 챌린지 후 1-15일.
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배변 빈도(하루에 배변 횟수)
기간: -1일 및 -2일 및 0-15일
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ETEC 챌린지 전 -1일 및 -2일 및 챌린지 후 1-15일
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-1일 및 -2일 및 0-15일
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CFAII에 대한 특정 혈청 항체 반응
기간: ETEC 챌린지 전과 챌린지 15일 후.
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ETEC 챌린지 전과 챌린지 15일 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변의 칼프로텍틴
기간: ETEC 챌린지 전과 챌린지 2일, 3일 후.
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ETEC 챌린지 전과 챌린지 2일, 3일 후.
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총 대변 및 타액 sIgA
기간: ETEC 챌린지 전과 챌린지 3일 및 4일 후.
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ETEC 챌린지 전과 챌린지 3일 및 4일 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra Ten Bruggencate, PhD, NIZO food research, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bovee-Oudenhoven IM, Lettink-Wissink ML, Van Doesburg W, Witteman BJ, Van Der Meer R. Diarrhea caused by enterotoxigenic Escherichia coli infection of humans is inhibited by dietary calcium. Gastroenterology. 2003 Aug;125(2):469-76. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00884-9.
- Ten Bruggencate SJ, Frederiksen PD, Pedersen SM, Floris-Vollenbroek EG, Lucas-van de Bos E, van Hoffen E, Wejse PL. Dietary Milk-Fat-Globule Membrane Affects Resistance to Diarrheagenic Escherichia coli in Healthy Adults in a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study. J Nutr. 2016 Feb;146(2):249-55. doi: 10.3945/jn.115.214098. Epub 2015 Dec 23.
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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