Ingredientes lácteos y resistencia contra la gastroenteritis inducida por E-coli (MIRAGE) (MIRAGE)

Antecedentes: La incidencia de infecciones gastrointestinales es muy alta. En los países occidentales, al menos el 30% de la población sufre al menos una infección alimentaria al año. Principalmente debido al problema de la resistencia a los antibióticos, se pone más énfasis en la prevención de infecciones. Una de las posibilidades es fortalecer la resistencia humana a las infecciones intestinales mediante el consumo de ingredientes lácteos.

Objetivo: Estudiar si un concentrado de proteína de leche rico en fosfolípidos mejora la resistencia de humanos a E. coli enterotoxigénica (ETEC).

Diseño del estudio: El estudio MIRAGE es una intervención paralela, doble ciego, controlada con placebo de 4 semanas de duración con un concentrado de proteína de leche rico en fosfolípidos en sujetos sanos de 18 a 55 años de edad. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de concentrado de proteína de leche rico en fosfolípidos o placebo (n=30 por grupo). Se indicará a los sujetos que mantengan su patrón habitual de actividad física y su ingesta habitual de alimentos, pero que estandaricen su ingesta dietética de calcio. Después de un período de adaptación de 2 semanas, los sujetos se infectarán por vía oral con una vacuna ETEC viva pero atenuada (cepa E1392-75-2A; colección NIZO food research; la dosis será de 1010 CFU). Antes y después de la infección, se llevará un diario en línea para registrar todo el consumo de alimentos y bebidas (2x2 días) para evaluar la ingesta dietética habitual. El diario también se utilizará para el registro diario de los hábitos intestinales y la frecuencia y gravedad de las molestias gastrointestinales.

Se recolectarán las siguientes muestras biológicas: 4x10 ml de sangre venosa, un solo bolo fecal (para tamizaje) y 7x24 hrs de heces. Se toman muestras de sangre para análisis de respuesta inmunitaria y las muestras fecales se recolectan para cuantificar varios marcadores de infección y del sistema inmunitario y para verificar la ingesta de calcio en la dieta. Se toman muestras de saliva tres veces antes y después de la infección para cuantificar los marcadores del sistema inmunitario.

Resultados primarios: excreción fecal de ETEC y gravedad de la diarrea (cuantificada por la producción fecal por día).

Medidas de resultado secundarias: Respuesta inmunitaria sérica a ETEC, puntajes de consistencia de las heces autoinformados y molestias gastrointestinales, peso húmedo relativo de las heces.