Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Składniki mleka i odporność na zapalenie żołądka i jelit wywołane przez bakterie E-coli (MIRAGE) (MIRAGE)

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: NIZO Food Research

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie ochotnicze dotyczące wpływu składników mleka na zapalenie żołądka i jelit wywołane przez atenuowaną bakterię E.Coli.

Wstęp: Częstość występowania zakażeń przewodu pokarmowego jest bardzo wysoka. W krajach zachodnich co najmniej 30% populacji cierpi na co najmniej jedną infekcję przenoszoną przez żywność rocznie. Głównie ze względu na problem antybiotykooporności coraz większy nacisk kładzie się na profilaktykę zakażeń. Jedną z możliwości jest wzmacnianie odporności człowieka na infekcje jelitowe poprzez spożywanie składników mleka.

Cel: Zbadanie, czy koncentrat białek mleka bogaty w fosfolipidy poprawia odporność człowieka na enterotoksyczne bakterie E. coli (ETEC).

Projekt badania: Badanie MIRAGE jest równoległą, podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną placebo, 4-tygodniową interwencją z koncentratem białek mleka bogatym w fosfolipidy u zdrowych osób w wieku 18-55 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej koncentrat białka mleka bogatego w fosfolipidy lub placebo (n=30 na grupę). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymali swój zwykły wzorzec aktywności fizycznej i nawykowe przyjmowanie pokarmu, ale standaryzowali spożycie wapnia w diecie. Po okresie adaptacyjnym wynoszącym 2 tygodnie, osoby zostaną zakażone doustnie żywą, ale atenuowaną szczepionką ETEC (szczep E1392-75-2A; kolekcja NIZO food research; dawka wyniesie 1010 CFU). Przed i po zakażeniu prowadzony będzie dzienniczek online, w którym rejestrowane będzie całe spożycie żywności i napojów (2x2 dni) w celu oceny zwyczajowego spożycia. Dzienniczek będzie również używany do codziennego zapisywania nawyków jelitowych oraz częstotliwości i nasilenia dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Zostaną pobrane następujące próbki biologiczne: 4 x 10 ml krwi żylnej, pojedynczy bolus kału (do badań przesiewowych) i kał 7 x 24 godziny. Pobiera się krew do analizy odpowiedzi immunologicznej, a próbki kału pobiera się w celu ilościowego określenia kilku markerów infekcji i układu odpornościowego oraz sprawdzenia spożycia wapnia w diecie. Próbki śliny pobiera się trzy razy przed i po zakażeniu, aby określić ilościowo markery układu odpornościowego.

Główne wyniki: wydalanie ETEC w kale i nasilenie biegunki (określone ilościowo na podstawie dziennej produkcji kału).

Wyniki drugorzędowe: odpowiedź immunologiczna surowicy na ETEC, zgłaszane przez pacjentów oceny konsystencji stolca i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, względna mokra masa kału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Ede, Holandia, 6718ZB
        • NIZO food research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek 18-55 lat
  • Dostępność łącza internetowego
  • Chęć zastąpienia zwykłego spożycia produktów mlecznych dostarczanymi niskowapniowymi produktami sojowymi
  • Chęć powstrzymania się od produktów z dużą ilością błonnika prebiotycznego oraz produktów z probiotykami począwszy od 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Chęć rezygnacji z krwiodawstwa od 1 miesiąca przed rozpoczęciem doświadczenia i przez cały okres trwania doświadczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba podstawowa przewodu pokarmowego, wątroby, pęcherza żółciowego, nerek, tarczycy (samoocena)
  • Alergia na produkty mleczne lub nietolerancja laktozy (zgłoszenie własne), ponieważ kapsułki mogą zawierać śladowe ilości mleka z pożywek hodowlanych
  • Alergia na produkty sojowe (zgłoszenie własne)
  • Stosowanie antybiotyków, noritu, środków przeczyszczających (do 6 miesięcy przed włączeniem), cholestyraminy, inhibitorów oparzenia kwasem lub leków immunosupresyjnych (do 3 miesięcy przed włączeniem) oraz pre- i probiotyków (do 1 miesiąca przed włączeniem) .
  • Wysokie miano przeciwciał w surowicy przeciwko ETEC (10 ml próbki krwi pobranej podczas badania przesiewowego)
  • ETEC wykryto w próbce kału (pobranej podczas badania przesiewowego)
  • wegetarianie
  • Weganie
  • Intensywne spożywanie alkoholu (>4 spożycia dziennie lub >20 razy w tygodniu)
  • Używanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Białko mleka
Mleko w proszku, dwa razy dziennie na śniadanie i kolację.
Suplement diety: Białko mleka
Eksperymentalny: Białko mleka bogate w fosfolipidy
Mleko w proszku, dwa razy dziennie na śniadanie i kolację.
Suplement diety: Białko mleka bogate w fosfolipidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby ETEC w kale w czasie jako marker oporności na kolonizację jelit
Ramy czasowe: Dni -1 i -2 przed prowokacją ETEC oraz dni 1,2,3,4,7 i 15 po prowokacji
Porównuje się zmianę w czasie liczby ETEC w kale między grupą leczoną i grupą placebo.
Dni -1 i -2 przed prowokacją ETEC oraz dni 1,2,3,4,7 i 15 po prowokacji
Zmiana całkowitej dobowej produkcji kału w czasie jako markera biegunki zakaźnej
Ramy czasowe: Dni -1 i -2 przed prowokacją ETEC oraz w dniach 1,2,3,4,7 i 15 po prowokacji.
Zmianę w dziennym wydalaniu kału w czasie porównuje się między grupą leczoną i grupą placebo.
Dni -1 i -2 przed prowokacją ETEC oraz w dniach 1,2,3,4,7 i 15 po prowokacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Daily Bristol Stool Score jako wskaźnik konsystencji stolca
Ramy czasowe: Dni -1 i -2 przed prowokacją ETEC iw dniach 1-15 po prowokacji.
Dni -1 i -2 przed prowokacją ETEC iw dniach 1-15 po prowokacji.
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) dla dolegliwości żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Dni -1 i -2 przed prowokacją ETEC iw dniach 1-15 po prowokacji
Dni -1 i -2 przed prowokacją ETEC iw dniach 1-15 po prowokacji
% mokrej masy kału jako marker ciężkości biegunki
Ramy czasowe: Dni -1 i -2 przed prowokacją ETEC i dni 1-15 po prowokacji.
Dni -1 i -2 przed prowokacją ETEC i dni 1-15 po prowokacji.
Częstotliwość wypróżnień (liczba wypróżnień na dzień)
Ramy czasowe: Dzień -1 i -2 oraz dni 0-15
Dni -1 i -2 przed prowokacją ETEC iw dniach 1-15 po prowokacji
Dzień -1 i -2 oraz dni 0-15
Specyficzna odpowiedź przeciwciał w surowicy na CFAII
Ramy czasowe: Przed prowokacją ETEC i 15 dnia po prowokacji.
Przed prowokacją ETEC i 15 dnia po prowokacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Przed prowokacją ETEC oraz w dniu 2 i 3 po prowokacji.
Przed prowokacją ETEC oraz w dniu 2 i 3 po prowokacji.
Całkowita sIgA w kale i ślinie
Ramy czasowe: Przed prowokacją ETEC oraz w 3 i 4 dniu po prowokacji.
Przed prowokacją ETEC oraz w 3 i 4 dniu po prowokacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NIZO Food Research

Współpracownicy

Arla Foods
Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Ten Bruggencate, PhD, NIZO food research, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL41768.081.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko mleka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj