Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melkeingredienser og motstand mot e-coli-indusert gastroenteritt (MIRAGE) (MIRAGE)

26. august 2015 oppdatert av: NIZO Food Research

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind frivillig studie av effekten av melkeingredienser på gastroenteritt forårsaket av en svekket E. coli.

Bakgrunn: Forekomsten av gastrointestinale infeksjoner er svært høy. I vestlige land lider minst 30 % av befolkningen av minst én matbåren infeksjon per år. Mest på grunn av problemet med antibiotikaresistens, legges det mer vekt på forebygging av infeksjoner. En av mulighetene er å styrke menneskers motstand mot tarminfeksjoner ved inntak av melkeingredienser.

Mål: Å studere om et melkeproteinkonsentrat rikt på fosfolipider forbedrer menneskers motstand mot enterotoksigen E. coli (ETEC).

Studiedesign: MIRAGE-studien er en parallell, dobbeltblind, placebokontrollert 4-ukers intervensjon med et melkeproteinkonsentrat rikt på fosfolipider hos friske forsøkspersoner i alderen 18-55 år. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt melkeproteinkonsentratet rikt på fosfolipider eller placebogruppen (n=30 per gruppe). Forsøkspersonene vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsmønster og sitt vanlige matinntak, men å standardisere kalsiuminntaket i kosten. Etter en tilpasningsperiode på 2 uker vil forsøkspersonene bli oralt infisert med en levende, men svekket, ETEC-vaksine (stamme E1392-75-2A; samling NIZO matforskning; dose vil være 1010 CFU). Før og etter infeksjon vil det føres en online dagbok for å registrere alt mat- og drikkeforbruk (2x2 dager) for å vurdere det vanlige kostinntaket. Dagboken skal også brukes til daglig registrering av avføringsvaner og hyppighet og alvorlighetsgrad av mage-tarmplager.

Følgende biologiske prøver vil bli samlet inn: 4x10 ml veneblod, en enkelt fekal bolus (for screening) og 7x24 timers avføring. Det tas blodprøver for immunresponsanalyser og avføringsprøvene samles inn for å kvantifisere flere infeksjons- og immunsystemmarkører og for å verifisere kalsiuminntaket i kosten. Spytt tas tre ganger før og etter infeksjon for å kvantifisere immunsystemmarkører.

Primære utfall: Fekal ETEC-utskillelse og alvorlighetsgrad av diaré (kvantifisert ved fekal produksjon per dag).

Sekundære utfall: Serumimmunrespons mot ETEC, selvrapporterte avføringskonsistensscore og gastrointestinale plager, relativ fekal våtvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Ede, Nederland, 6718ZB
        • NIZO food research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder 18-55 år
  • Tilgjengelighet av internettforbindelse
  • Vilje til å erstatte det vanlige inntaket av meieriprodukter med de medfølgende soyaproduktene med lavt kalsiuminnhold
  • Vilje til å avstå fra produkter med høye mengder prebiotiske fibre og fra produkter med probiotika som starter 1 måned før studiestart
  • Vilje til å gi opp blodgivning fra 1 måned før forsøksstart og under hele forsøksperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere underliggende sykdom i mage-tarmkanalen, leveren, galleblæren, nyrene, skjoldbruskkjertelen (selvrapportert)
  • Allergi mot melkeprodukter eller laktoseintoleranse (selvrapportert), siden kapslene kan inneholde melkespor fra kulturmedier
  • Allergi mot soyaprodukter (selvrapportert)
  • Bruk av antibiotika, norit, avføringsmidler (inntil 6 måneder før inkludering), kolestyramin, syreforbrenningshemmere eller immunsuppressive midler (inntil 3 måneder før inkludering), og pre- og probiotika (inntil 1 måned før inkludering) .
  • Høytiterserumantistoffer mot ETEC (10 ml blodprøve tatt ved screening)
  • ETEC oppdaget i avføringsprøve (samlet ved screening)
  • Vegetarianere
  • Veganere
  • Stor alkoholbruk (>4 forbruk/dag eller >20/uke)
  • Narkotika bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Melkeprotein
Melkepulver, to ganger daglig til frokost og middag.
Kosttilskudd: Melkeprotein
Eksperimentell: Melkeprotein rik på fosfolipider
Melkepulver, to ganger daglig til frokost og middag.
Kosttilskudd: Melkeprotein rik på fosfolipider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fekale ETEC-tall over tid som en markør for tarmkoloniseringsresistens
Tidsramme: Dager -1 og -2 før ETEC-utfordring og dag 1,2,3,4,7 og 15 etter utfordring
Endringen over tid i fekale ETEC-tall sammenlignes mellom behandling og placebogruppe.
Dager -1 og -2 før ETEC-utfordring og dag 1,2,3,4,7 og 15 etter utfordring
Endring av total daglig fekal produksjon over tid som en markør for smittsom diaré
Tidsramme: Dag -1 og -2 før ETEC-utfordring og på dag 1,2,3,4,7 og 15 etter utfordring.
Endringen i den daglige fekale produksjonen over tid sammenlignes mellom behandling og placebogruppe.
Dag -1 og -2 før ETEC-utfordring og på dag 1,2,3,4,7 og 15 etter utfordring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daily Bristol Stool Score som en markør for avføringens konsistens
Tidsramme: Dag -1 og -2 før ETEC-utfordring og på dag 1-15 etter utfordring.
Dag -1 og -2 før ETEC-utfordring og på dag 1-15 etter utfordring.
Gastro-intestinal Symptom Rating Scale (GSRS) for gastrointestinale plager
Tidsramme: Dag -1 og -2 før ETEC-utfordring og på dag 1-15 etter utfordring
Dag -1 og -2 før ETEC-utfordring og på dag 1-15 etter utfordring
% fekal våtvekt som en markør for alvorlighetsgraden av diaré
Tidsramme: Dag -1 og -2 før ETEC-utfordring og dag 1-15 etter utfordring.
Dag -1 og -2 før ETEC-utfordring og dag 1-15 etter utfordring.
Avføringsfrekvens (antall avføring per dag)
Tidsramme: Dag -1 og -2 og dag 0-15
Dag -1 og -2 før ETEC-utfordring og på dag 1-15 etter utfordring
Dag -1 og -2 og dag 0-15
Spesifikk serumantistoffrespons mot CFAII
Tidsramme: Før ETEC-utfordring og på dag 15 etter utfordring.
Før ETEC-utfordring og på dag 15 etter utfordring.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Calprotectin i avføring
Tidsramme: Før ETEC-utfordring og på dag 2 og 3 etter utfordring.
Før ETEC-utfordring og på dag 2 og 3 etter utfordring.
Total fekal og spytt sIgA
Tidsramme: Før ETEC-utfordring og på dag 3 og 4 etter utfordring.
Før ETEC-utfordring og på dag 3 og 4 etter utfordring.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NIZO Food Research

Samarbeidspartnere

Arla Foods
Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Ten Bruggencate, PhD, NIZO food research, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL41768.081.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere