Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингредиенты молока и устойчивость к гастроэнтериту, вызванному кишечной палочкой (МИРАЖ) (MIRAGE)

26 августа 2015 г. обновлено: NIZO Food Research

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое добровольное исследование влияния ингредиентов молока на гастроэнтерит, вызванный аттенуированной кишечной палочкой.

Актуальность: Заболеваемость желудочно-кишечными инфекциями очень высока. В западных странах не менее 30 % населения переносит хотя бы одну пищевую инфекцию в год. В основном из-за проблемы устойчивости к антибиотикам больше внимания уделяется профилактике инфекций. Одной из возможностей является усиление устойчивости человека к кишечным инфекциям за счет потребления молочных ингредиентов.

Цель: изучить, улучшает ли концентрат молочного белка, богатый фосфолипидами, устойчивость человека к энтеротоксигенной кишечной палочке (ETEC).

Дизайн исследования: исследование MIRAGE представляет собой параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое 4-недельное вмешательство с использованием концентрата молочного белка, богатого фосфолипидами, у здоровых добровольцев в возрасте 18–55 лет. Участники будут случайным образом распределены в группу концентрата молочного белка, богатого фосфолипидами, или группу плацебо (n=30 на группу). Субъекты будут проинструктированы поддерживать свой обычный режим физической активности и привычное потребление пищи, но стандартизировать потребление кальция с пищей. После 2-недельного периода адаптации субъектов перорально заражают живой, но аттенуированной вакциной ETEC (штамм E1392-75-2A; коллекция NIZO food research; доза будет составлять 1010 КОЕ). До и после заражения будет вестись онлайн-дневник для записи всей потребляемой пищи и напитков (2x2 дня) для оценки привычного рациона питания. Дневник также будет использоваться для ежедневной записи особенностей стула, частоты и тяжести желудочно-кишечных жалоб.

Будут собраны следующие биологические образцы: 4x10 мл венозной крови, один фекальный болюс (для скрининга) и 7x24 ч кала. Образцы крови берутся для анализа иммунного ответа, а образцы кала собираются для количественного определения нескольких маркеров инфекции и иммунной системы, а также для проверки потребления кальция с пищей. Слюну берут три раза до и после заражения для количественного определения маркеров иммунной системы.

Первичные исходы: экскреция ETEC с калом и тяжесть диареи (количественно определяемая по количеству фекалий в день).

Вторичные результаты: сывороточный иммунный ответ на ETEC, самооценка консистенции стула и желудочно-кишечные жалобы, относительная масса влажных фекалий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст 18-55 лет
  • Наличие интернет-соединения
  • Готовность заменить привычное потребление молочных продуктов на поставляемые низкокальциевые соевые продукты
  • Готовность воздерживаться от продуктов с высоким содержанием пребиотических волокон и от продуктов с пробиотиками за 1 месяц до начала исследования
  • Готовность отказаться от донорства крови за 1 месяц до начала эксперимента и в течение всего экспериментального периода.

Критерий исключения:

  • Текущее или предшествующее основное заболевание желудочно-кишечного тракта, печени, желчного пузыря, почек, щитовидной железы (самооценка)
  • Аллергия на молочные продукты или непереносимость лактозы (самооценка), поскольку капсулы могут содержать следы молока из питательных сред
  • Аллергия на соевые продукты (самооценка)
  • Использование антибиотиков, норита, слабительных (до 6 месяцев до включения), холестирамина, ингибиторов кислотного ожога или иммунодепрессантов (до 3 месяцев до включения), а также пре- и пробиотиков (до 1 месяца до включения) .
  • Сывороточные антитела с высоким титром против ETEC (образец крови 10 мл, собранный при скрининге)
  • ETEC обнаружен в образце фекалий (собран при скрининге)
  • вегетарианцы
  • веганы
  • Злоупотребление алкоголем (> 4 порций в день или > 20 в неделю)
  • Употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Молочный белок
Сухое молоко два раза в день на завтрак и ужин.
Диетическая добавка: Молочный белок
Экспериментальный: Молочный белок, богатый фосфолипидами
Сухое молоко два раза в день на завтрак и ужин.
Диетическая добавка: Молочный белок, богатый фосфолипидами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа ETEC в кале с течением времени как маркер резистентности к кишечной колонизации
Временное ограничение: Дни -1 и -2 до заражения ETEC и дни 1, 2, 3, 4, 7 и 15 после заражения
Изменение количества ETEC в кале с течением времени сравнивают между группой лечения и группой плацебо.
Дни -1 и -2 до заражения ETEC и дни 1, 2, 3, 4, 7 и 15 после заражения
Изменение общего суточного количества фекалий с течением времени как маркер инфекционной диареи
Временное ограничение: Дни -1 и -2 до заражения ETEC и в дни 1, 2, 3, 4, 7 и 15 после заражения.
Изменение ежедневного выхода фекалий с течением времени сравнивают между группой лечения и группой плацебо.
Дни -1 и -2 до заражения ETEC и в дни 1, 2, 3, 4, 7 и 15 после заражения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная Бристольская шкала стула как маркер консистенции стула
Временное ограничение: Дни -1 и -2 до заражения ETEC и в дни 1-15 после заражения.
Дни -1 и -2 до заражения ETEC и в дни 1-15 после заражения.
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) для желудочно-кишечных жалоб
Временное ограничение: Дни -1 и -2 до заражения ETEC и в дни 1-15 после заражения
Дни -1 и -2 до заражения ETEC и в дни 1-15 после заражения
% сырой массы фекалий как маркер тяжести диареи
Временное ограничение: Дни -1 и -2 до заражения ETEC и дни 1-15 после заражения.
Дни -1 и -2 до заражения ETEC и дни 1-15 после заражения.
Частота стула (количество стулов в день)
Временное ограничение: День -1 и -2 и дни 0-15
Дни -1 и -2 до заражения ETEC и в дни 1-15 после заражения
День -1 и -2 и дни 0-15
Специфический ответ сывороточных антител на CFAII
Временное ограничение: До заражения ETEC и на 15-й день после заражения.
До заражения ETEC и на 15-й день после заражения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кальпротектин в кале
Временное ограничение: До заражения ETEC и на 2 и 3 день после заражения.
До заражения ETEC и на 2 и 3 день после заражения.
Общий фекальный и слюнный sIgA
Временное ограничение: До заражения ETEC и на 3 и 4 день после заражения.
До заражения ETEC и на 3 и 4 день после заражения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NIZO Food Research

Соавторы

Arla Foods
Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Ten Bruggencate, PhD, NIZO food research, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL41768.081.12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Молочный белок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться