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Milchinhaltsstoffe und Resistenz gegen E-coli-induzierte GastroEnteritis (MIRAGE) (MIRAGE)

26. August 2015 aktualisiert von: NIZO Food Research

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Freiwilligenstudie zur Wirkung von Milchbestandteilen auf Gastroenteritis, die durch einen abgeschwächten E.Coli verursacht wird.

Hintergrund: Die Häufigkeit gastrointestinaler Infektionen ist sehr hoch. In westlichen Ländern erkranken mindestens 30 % der Bevölkerung an mindestens einer lebensmittelbedingten Infektion pro Jahr. Vor allem aufgrund des Problems der Antibiotikaresistenz wird mehr Wert auf die Prävention von Infektionen gelegt. Eine Möglichkeit besteht darin, die Widerstandskraft des Menschen gegen Darminfektionen durch den Verzehr von Milchzutaten zu stärken.

Ziel: Untersuchung, ob ein an Phospholipiden reiches Milchproteinkonzentrat die Resistenz des Menschen gegen enterotoxische E. coli (ETEC) verbessert.

Studiendesign: Bei der MIRAGE-Studie handelt es sich um eine parallele, doppelblinde, placebokontrollierte 4-wöchige Intervention mit einem phospholipidreichen Milchproteinkonzentrat bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit phospholipidreichem Milchproteinkonzentrat oder der Placebogruppe (n=30 pro Gruppe) zugeordnet. Die Probanden werden angewiesen, ihr gewohntes Bewegungsmuster und ihre gewohnte Nahrungsaufnahme beizubehalten, ihre Kalziumaufnahme über die Nahrung jedoch zu standardisieren. Nach einer Anpassungsphase von 2 Wochen werden die Probanden oral mit einem lebenden, aber abgeschwächten ETEC-Impfstoff (Stamm E1392-75-2A; Sammlung NIZO-Lebensmittelforschung; Dosis beträgt 1010 KBE) infiziert. Vor und nach der Infektion wird ein Online-Tagebuch geführt, in dem der gesamte Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken (2x2 Tage) erfasst wird, um die übliche Nahrungsaufnahme zu beurteilen. Das Tagebuch wird auch zur täglichen Aufzeichnung der Stuhlgewohnheiten sowie der Häufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Beschwerden verwendet.

Die folgenden biologischen Proben werden gesammelt: 4 x 10 ml venöses Blut, ein einzelner Stuhlbolus (zum Screening) und 7 x 24 Stunden lang Kot. Zur Analyse der Immunantwort werden Blutproben entnommen und Stuhlproben gesammelt, um verschiedene Infektions- und Immunsystemmarker zu quantifizieren und die Kalziumaufnahme über die Nahrung zu überprüfen. Vor und nach der Infektion werden dreimal Speichelproben entnommen, um Marker des Immunsystems zu quantifizieren.

Primäre Ergebnisse: Fäkale ETEC-Ausscheidung und Schwere des Durchfalls (quantifiziert durch Stuhlausstoß pro Tag).

Sekundäre Ergebnisse: Serumimmunantwort auf ETEC, selbstberichtete Stuhlkonsistenzwerte und Magen-Darm-Beschwerden, relatives Stuhlfeuchtgewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Ede, Niederlande, 6718ZB
        • NIZO food research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter 18–55 Jahre
  • Verfügbarkeit einer Internetverbindung
  • Bereitschaft, den üblichen Verzehr von Milchprodukten durch die angebotenen kalziumarmen Sojaprodukte zu ersetzen
  • Bereitschaft, ab 1 Monat vor Studienbeginn auf Produkte mit hohem Anteil an präbiotischen Ballaststoffen und auf Produkte mit Probiotika zu verzichten
  • Bereitschaft zum Verzicht auf Blutspenden ab 1 Monat vor Versuchsbeginn und während des gesamten Versuchszeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Grunderkrankung des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Gallenblase, der Niere, der Schilddrüse (selbst berichtet)
  • Allergie gegen Milchprodukte oder Laktoseintoleranz (selbst angegeben), da die Kapseln Milchspuren aus Nährmedien enthalten können
  • Allergie gegen Sojaprodukte (selbst berichtet)
  • Verwendung von Antibiotika, Norit, Abführmitteln (bis zu 6 Monate vor Aufnahme), Cholestyramin, Säureverbrennungshemmern oder immunsuppressiven Mitteln (bis zu 3 Monate vor Aufnahme) sowie Prä- und Probiotika (bis zu 1 Monat vor Aufnahme) .
  • Serumantikörper mit hohem Titer gegen ETEC (10 ml Blutprobe, entnommen beim Screening)
  • ETEC in Stuhlprobe nachgewiesen (beim Screening entnommen)
  • Vegetarier
  • Veganer
  • Starker Alkoholkonsum (>4 Konsumenten/Tag oder >20/Woche)
  • Drogengebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Milch eiweiß
Milchpulver, zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Milch eiweiß
Experimental: Milchprotein, reich an Phospholipiden
Milchpulver, zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen.
Nahrungsergänzungsmittel: Milchprotein, reich an Phospholipiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fäkalen ETEC-Zahlen im Laufe der Zeit als Marker für die Resistenz gegen Darmkolonisierung
Zeitfenster: Tage -1 und -2 vor der ETEC-Challenge und Tage 1,2,3,4,7 und 15 nach der Challenge
Die zeitliche Veränderung der fäkalen ETEC-Zahlen wird zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe verglichen.
Tage -1 und -2 vor der ETEC-Challenge und Tage 1,2,3,4,7 und 15 nach der Challenge
Veränderung der gesamten täglichen Stuhlausscheidung im Laufe der Zeit als Marker für infektiösen Durchfall
Zeitfenster: Tage -1 und -2 vor der ETEC-Challenge und an den Tagen 1,2,3,4,7 und 15 nach der Challenge.
Die Veränderung der täglichen Stuhlausscheidung im Laufe der Zeit wird zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe verglichen.
Tage -1 und -2 vor der ETEC-Challenge und an den Tagen 1,2,3,4,7 und 15 nach der Challenge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Bristol-Stuhl-Score als Marker für die Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Tage -1 und -2 vor der ETEC-Challenge und an den Tagen 1-15 nach der Challenge.
Tage -1 und -2 vor der ETEC-Challenge und an den Tagen 1-15 nach der Challenge.
Gastro-Darm-Symptom-Bewertungsskala (GSRS) für Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Tage -1 und -2 vor der ETEC-Challenge und an den Tagen 1-15 nach der Challenge
Tage -1 und -2 vor der ETEC-Challenge und an den Tagen 1-15 nach der Challenge
% Fäkalienfeuchtgewicht als Marker für den Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: Tage -1 und -2 vor der ETEC-Challenge und Tage 1-15 nach der Challenge.
Tage -1 und -2 vor der ETEC-Challenge und Tage 1-15 nach der Challenge.
Stuhlfrequenz (Anzahl der Stuhlgänge pro Tag)
Zeitfenster: Tag -1 und -2 und Tage 0-15
Tage -1 und -2 vor der ETEC-Challenge und an den Tagen 1-15 nach der Challenge
Tag -1 und -2 und Tage 0-15
Spezifische Serumantikörperreaktion auf CFAII
Zeitfenster: Vor der ETEC-Challenge und am Tag 15 nach der Challenge.
Vor der ETEC-Challenge und am Tag 15 nach der Challenge.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calprotectin im Kot
Zeitfenster: Vor der ETEC-Challenge und am 2. und 3. Tag nach der Challenge.
Vor der ETEC-Challenge und am 2. und 3. Tag nach der Challenge.
Gesamt-SIgA im Stuhl und Speichel
Zeitfenster: Vor der ETEC-Challenge und am 3. und 4. Tag nach der Challenge.
Vor der ETEC-Challenge und am 3. und 4. Tag nach der Challenge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NIZO Food Research

Mitarbeiter

Arla Foods
Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Ten Bruggencate, PhD, NIZO food research, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL41768.081.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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