Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melkingrediënten en weerstand tegen door E-coli geïnduceerde gastro-enteritis (MIRAGE) (MIRAGE)

26 augustus 2015 bijgewerkt door: NIZO Food Research

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde vrijwilligersstudie naar het effect van melkingrediënten op gastro-enteritis veroorzaakt door een verzwakte E.Coli.

Achtergrond: De incidentie van gastro-intestinale infecties is zeer hoog. In westerse landen lijdt minstens 30% van de bevolking aan minstens één voedselinfectie per jaar. Vooral vanwege het probleem van antibioticaresistentie wordt er meer nadruk gelegd op het voorkomen van infecties. Een van de mogelijkheden is het versterken van de menselijke weerstand tegen darminfecties door consumptie van melkingrediënten.

Doel: Onderzoeken of een melkeiwitconcentraat rijk aan fosfolipiden de weerstand van mensen tegen enterotoxigene E. coli (ETEC) verbetert.

Onderzoeksopzet: Het MIRAGE-onderzoek is een parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventie van 4 weken met een melkeiwitconcentraat rijk aan fosfolipiden bij gezonde proefpersonen van 18-55 jaar. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de fosfolipidenrijke melkeiwitconcentraat- of placebogroep (n=30 per groep). Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke patroon van fysieke activiteit en hun gebruikelijke voedselinname te behouden, maar om hun calciuminname via de voeding te standaardiseren. Na een gewenningsperiode van 2 weken worden proefpersonen oraal geïnfecteerd met een levend maar verzwakt ETEC-vaccin (stam E1392-75-2A; collectie NIZO food research; dosis wordt 1010 CFU). Voor en na infectie wordt een online dagboek bijgehouden om alle voedsel- en drankconsumptie (2x2 dagen) bij te houden om de gebruikelijke inname via de voeding te beoordelen. Het dagboek zal ook worden gebruikt voor dagelijkse registratie van stoelgang en frequentie en ernst van maagdarmklachten.

De volgende biologische monsters worden verzameld: 4 x 10 ml veneus bloed, een enkele fecale bolus (voor screening) en 7 x 24 uur ontlasting. Er worden bloedmonsters genomen voor immuunresponsanalyses en de fecale monsters worden verzameld om verschillende infectie- en immuunsysteemmarkers te kwantificeren en om de calciuminname via de voeding te verifiëren. Speeksel wordt drie keer voor en na infectie bemonsterd om markers van het immuunsysteem te kwantificeren.

Primaire uitkomsten: fecale ETEC-uitscheiding en ernst van diarree (gekwantificeerd door fecale output per dag).

Secundaire uitkomsten: serum-immuunrespons op ETEC, zelfgerapporteerde consistentiescores voor ontlasting en gastro-intestinale klachten, relatief fecaal nat gewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Ede, Nederland, 6718ZB
        • NIZO food research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Beschikbaarheid van internetverbinding
  • Bereidheid om de gebruikelijke inname van zuivelproducten te vervangen door de geleverde calciumarme sojaproducten
  • Bereidheid om vanaf 1 maand voor aanvang van de studie af te zien van producten met grote hoeveelheden prebiotische vezels en van producten met probiotica
  • Bereidheid om vanaf 1 maand voor aanvang van het experiment en gedurende de gehele experimentperiode af te zien van bloeddonatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere onderliggende ziekte van het maagdarmkanaal, lever, galblaas, nier, schildklier (zelfgerapporteerd)
  • Allergie voor melkproducten of lactose-intolerantie (zelfgerapporteerd), aangezien de capsules melksporen van kweekmedia kunnen bevatten
  • Allergie voor sojaproducten (zelfgerapporteerd)
  • Gebruik van antibiotica, norit, laxeermiddelen (tot 6 maanden voor opname), cholestyramine, zuurbrandremmers of immuunonderdrukkende middelen (tot 3 maanden voor opname) en pre- en probiotica (tot 1 maand voor opname) .
  • Hoge titer serumantilichamen tegen ETEC (10 ml bloedmonster afgenomen bij screening)
  • ETEC gedetecteerd in fecaal monster (verzameld bij screening)
  • Vegetariërs
  • Veganisten
  • Zwaar alcoholgebruik (>4 consumpties/dag of >20/week)
  • Drug gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Melk proteïnen
Melkpoeder, tweemaal daags bij het ontbijt en diner.
Voedingssupplement: Melk proteïnen
Experimenteel: Melkeiwit rijk aan fosfolipiden
Melkpoeder, tweemaal daags bij het ontbijt en diner.
Voedingssupplement: Melkeiwit rijk aan fosfolipiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van fecale ETEC-aantallen in de loop van de tijd als een marker van weerstand tegen darmkolonisatie
Tijdsspanne: Dagen -1 en -2 vóór ETEC-challenge en dagen 1,2,3,4,7 en 15 na challenge
De verandering in de tijd in fecale ETEC-aantallen wordt vergeleken tussen de behandelingsgroep en de placebogroep.
Dagen -1 en -2 vóór ETEC-challenge en dagen 1,2,3,4,7 en 15 na challenge
Verandering van de totale dagelijkse fecale output in de loop van de tijd als een marker van infectieuze diarree
Tijdsspanne: Dag -1 en -2 vóór ETEC-challenge en op dagen 1,2,3,4,7 en 15 na challenge.
De verandering in de dagelijkse fecale output in de loop van de tijd wordt vergeleken tussen de behandelingsgroep en de placebogroep.
Dag -1 en -2 vóór ETEC-challenge en op dagen 1,2,3,4,7 en 15 na challenge.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse Bristol-ontlastingsscore als maatstaf voor de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Dag -1 en -2 vóór ETEC-challenge en op dagen 1-15 na challenge.
Dag -1 en -2 vóór ETEC-challenge en op dagen 1-15 na challenge.
Gastro-Intestinal Symptom Rating Scale (GSRS) voor gastro-intestinale klachten
Tijdsspanne: Dag -1 en -2 vóór ETEC-challenge en op dagen 1-15 na challenge
Dag -1 en -2 vóór ETEC-challenge en op dagen 1-15 na challenge
% fecaal nat gewicht als marker voor de ernst van diarree
Tijdsspanne: Dagen -1 en -2 vóór ETEC-challenge en dagen 1-15 na challenge.
Dagen -1 en -2 vóór ETEC-challenge en dagen 1-15 na challenge.
Ontlastingsfrequentie (aantal ontlastingen per dag)
Tijdsspanne: Dag -1 en -2 en dag 0-15
Dag -1 en -2 vóór ETEC-challenge en op dagen 1-15 na challenge
Dag -1 en -2 en dag 0-15
Specifieke serumantilichaamrespons op CFAII
Tijdsspanne: Voor ETEC-challenge en op dag 15 na challenge.
Voor ETEC-challenge en op dag 15 na challenge.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Calprotectine in ontlasting
Tijdsspanne: Voor de ETEC-challenge en op dag 2 en 3 na de challenge.
Voor de ETEC-challenge en op dag 2 en 3 na de challenge.
Totaal fecaal en speeksel sIgA
Tijdsspanne: Voor ETEC challenge en op dag 3 en 4 na challenge.
Voor ETEC challenge en op dag 3 en 4 na challenge.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NIZO Food Research

Medewerkers

Arla Foods
Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Ten Bruggencate, PhD, NIZO food research, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL41768.081.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren