Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælkeingredienser og modstand mod e-coli-induceret gastroenteritis (MIRAGE) (MIRAGE)

26. august 2015 opdateret af: NIZO Food Research

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind frivillig undersøgelse af virkningen af ​​mælkeingredienser på gastroenteritis forårsaget af en svækket E. coli.

Baggrund: Forekomsten af ​​mave-tarminfektioner er meget høj. I vestlige lande lider mindst 30 % af befolkningen af ​​mindst én fødevarebåren infektion om året. Mest på grund af problemet med antibiotikaresistens lægges der mere vægt på forebyggelse af infektioner. En af mulighederne er at styrke menneskers modstand mod tarminfektioner ved at indtage mælkeingredienser.

Formål: At undersøge om et mælkeproteinkoncentrat rigt på fosfolipider forbedrer menneskers modstandsdygtighed over for enterotoksigen E. coli (ETEC).

Studiedesign: MIRAGE-studiet er en parallel, dobbeltblind, placebokontrolleret 4-ugers intervention med et mælkeproteinkoncentrat rigt på fosfolipider hos raske forsøgspersoner i alderen 18-55 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt mælkeproteinkoncentratet rig på fosfolipider eller placebogruppen (n=30 pr. gruppe). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsmønster og deres sædvanlige fødeindtag, men at standardisere deres calciumindtag i kosten. Efter en tilpasningsperiode på 2 uger vil forsøgspersoner blive oralt inficeret med en levende, men svækket, ETEC-vaccine (stamme E1392-75-2A; samling NIZO fødevareforskning; dosis vil være 1010 CFU). Før og efter infektion vil der blive ført en online dagbog for at registrere alt mad- og drikkeforbrug (2x2 dage) for at vurdere det sædvanlige diætindtag. Dagbogen vil også blive brugt til daglig registrering af afføringsvaner og hyppighed og sværhedsgrad af mave-tarm-lidelser.

Følgende biologiske prøver vil blive indsamlet: 4x10 ml venøst ​​blod, en enkelt fækal bolus (til screening) og 7x24 timers afføring. Der udtages blodprøver til immunresponsanalyser, og fæcesprøverne udtages for at kvantificere adskillige infektions- og immunsystemmarkører og for at verificere kostens calciumindtag. Spyt udtages tre gange før og efter infektion for at kvantificere immunsystemmarkører.

Primære resultater: Fækal ETEC-udskillelse og sværhedsgraden af ​​diarré (kvantificeret ved fækal produktion pr. dag).

Sekundære resultater: Serumimmunrespons på ETEC, selvrapporterede afføringskonsistensscore og gastrointestinale lidelser, relativ fækal vådvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Ede, Holland, 6718ZB
        • NIZO food research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder 18-55 år
  • Tilgængelighed af internetforbindelse
  • Vilje til at erstatte det sædvanlige indtag af mejeriprodukter med de medfølgende sojaprodukter med lavt indhold af kalcium
  • Vilje til at afstå fra produkter med høje mængder af præbiotiske fibre og fra produkter med probiotika, der starter 1 måned før studiestart
  • Vilje til at opgive bloddonation fra 1 måned før forsøgsstart og i hele forsøgsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere underliggende sygdom i mave-tarmkanalen, lever, galdeblære, nyre, skjoldbruskkirtel (selvrapporteret)
  • Allergi over for mælkeprodukter eller laktoseintolerance (selvrapporteret), da kapslerne kan indeholde mælkespor fra dyrkningsmedier
  • Allergi over for sojaprodukter (selvrapporteret)
  • Brug af antibiotika, norit, afføringsmidler (op til 6 måneder før inklusion), kolestyramin, syreforbrændingshæmmere eller immunsuppressive midler (op til 3 måneder før inklusion) og præ- og probiotika (op til 1 måned før inklusion) .
  • Højtiter serumantistoffer mod ETEC (10 ml blodprøve indsamlet ved screening)
  • ETEC påvist i fækal prøve (opsamlet ved screening)
  • Vegetarer
  • Veganere
  • Stort alkoholforbrug (>4 indtagelser/dag eller >20/uge)
  • Stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Mælkeprotein
Mælkepulver, to gange dagligt til morgenmad og aftensmad.
Kosttilskud: Mælkeprotein
Eksperimentel: Mælkeprotein rig på fosfolipider
Mælkepulver, to gange dagligt til morgenmad og aftensmad.
Kosttilskud: Mælkeprotein rig på fosfolipider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fækale ETEC-tal over tid som en markør for tarmkoloniseringsresistens
Tidsramme: Dage -1 og -2 før ETEC-udfordring og dag 1,2,3,4,7 og 15 efter udfordring
Ændringen over tid i fækale ETEC-tal sammenlignes mellem behandling og placebogruppe.
Dage -1 og -2 før ETEC-udfordring og dag 1,2,3,4,7 og 15 efter udfordring
Ændring af det samlede daglige fækale output over tid som en markør for infektiøs diarré
Tidsramme: Dage -1 og -2 før ETEC-udfordring og på dag 1,2,3,4,7 og 15 efter udfordring.
Ændringen i det daglige fækale output over tid sammenlignes mellem behandling og placebogruppe.
Dage -1 og -2 før ETEC-udfordring og på dag 1,2,3,4,7 og 15 efter udfordring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily Bristol Stool Score som en markør for afføringens konsistens
Tidsramme: Dage -1 og -2 før ETEC-udfordring og på dag 1-15 efter udfordring.
Dage -1 og -2 før ETEC-udfordring og på dag 1-15 efter udfordring.
Gastro-intestinal Symptom Rating Scale (GSRS) for gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Dage -1 og -2 før ETEC-udfordring og på dag 1-15 efter udfordring
Dage -1 og -2 før ETEC-udfordring og på dag 1-15 efter udfordring
% fækal vådvægt som markør for diarrés sværhedsgrad
Tidsramme: Dage -1 og -2 før ETEC-udfordring og dag 1-15 efter udfordring.
Dage -1 og -2 før ETEC-udfordring og dag 1-15 efter udfordring.
Afføringsfrekvens (antal afføringer pr. dag)
Tidsramme: Dag -1 og -2 og dag 0-15
Dage -1 og -2 før ETEC-udfordring og på dag 1-15 efter udfordring
Dag -1 og -2 og dag 0-15
Specifik serumantistofrespons på CFAII
Tidsramme: Før ETEC-udfordring og på dag 15 efter udfordring.
Før ETEC-udfordring og på dag 15 efter udfordring.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Calprotectin i afføring
Tidsramme: Før ETEC-udfordring og på dag 2 og 3 efter udfordring.
Før ETEC-udfordring og på dag 2 og 3 efter udfordring.
Samlet fækalt og spyt-sIgA
Tidsramme: Før ETEC-udfordring og på dag 3 og 4 efter udfordring.
Før ETEC-udfordring og på dag 3 og 4 efter udfordring.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NIZO Food Research

Samarbejdspartnere

Arla Foods
Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Ten Bruggencate, PhD, NIZO food research, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL41768.081.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Kliniske forsøg med Mælkeprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner