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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01804530
Phase 1 Study of PLX7486 as Single Agent in Patients With Advanced Solid Tumors
1 août 2018 mis à jour par: Plexxikon
A Phase 1 Study to Assess Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PLX7486 as a Single Agent in Patients With Advanced Solid Tumors
The objective of this study is to determine the safety, pharmacokinetics, maximum tolerated dose/recommended Phase 2 dose, and efficacy of PLX7486.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Part 1. Open-label, sequential PLX7486 TsOH single-agent dose escalation in approximately 60 patients with solid tumors.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Male or female ≥18 years old
Patients with histologically confirmed solid tumors who:
o Part 1: have tumor progression following standard therapy, have treatment-refractory disease, or for whom there is no effective standard of therapy
- Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of initiation of dosing and must agree to use an acceptable method of birth control. Women of non-childbearing potential may be included if they are either surgically sterile or have been postmenopausal for ≥1 year. Fertile men must also agree to use an acceptable method of birth control while on study drug and up to 3 months after the last dose of study drug.
- All associated toxicity from previous or concurrent cancer therapy must be resolved (to ≤Grade 1 or Baseline) prior to study treatment administration
- Patients with stable, treated brain metastases are eligible for this trial. However, patients must not have required steroid treatment for their brain metastases within 30 days of Screening.
- Willing and able to provide written informed consent prior to any study related procedures and to comply with all study requirements
- Karnofsky performance status ≥70%
- Life expectancy ≥3 months
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function
Exclusion Criteria
- Other than the primary malignancy, active cancer (either concurrent or within the last 3 years) that requires non-surgical therapy (e.g., chemotherapy or radiation therapy), with the exception of surgically treated basal or squamous cell carcinoma of the skin, melanoma in situ, or carcinoma in-situ of the cervix
- Chemotherapy within 28 days prior to C1D1
- Biological therapy within 5 half-lives prior to C1D1
- Radiation therapy within 28 days or 5 half-lives prior to C1D1, whichever is longer
- Investigational drug use within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to C1D1
- Part 1 only: (a) Patients with active or a history of glucose intolerance or diabetes mellitus and (b) Hemoglobin A1c ≥7%
- ≥Grade 2 sensory neuropathy at baseline
- Uncontrolled intercurrent illness (i.e., active infection) or concurrent condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the study endpoints or the patient's ability to participate
- Refractory nausea and vomiting, malabsorption, small bowel resection that, in the opinion of the Investigator, would preclude adequate absorption
- Mean QTcF ≥450 msec (for males) or ≥470 msec (for females) at Screening
- The presence of a medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Principal Investigator, makes the patient inappropriate for inclusion in this study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PLX7486-TsOH, Dose escalation and RP2D
Part 1: Open-label, sequential PLX7486-TsOH single-agent dose escalation in approximately 60 patients with solid tumors.
|
PLX7486 TsOH capsules, 50mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Safety of PLX7486 as single agent as measured by adverse events and serious adverse events.
Délai: 1 year
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1 year
|
|
Area under the plasma concentration-time curve [AUC0-t, AUC0-inf]
Délai: 1 year
|
Area under the plasma concentration-time curve [AUC0-t, AUC0-inf] will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Peak concentration (Cmax)
Délai: 1 year
|
Peak concentration (Cmax) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Time to peak concentration (Tmax)
Délai: 1 year
|
Time to peak concentration (Tmax) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Half life (t1/2)
Délai: 1 year
|
Half life (t1/2) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Terminal elimination rate constant (Kel)
Délai: 1 year
|
Terminal elimination rate constant (Kel) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Duration of response (DOR)
Délai: 1 year
|
Duration of response is defined as the number of days from the date of initial response (PR or better) to the date of first documented disease progression/relapse or death, whichever occurs first.
|
1 year
|
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: 6 month
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the number of days from start of therapy to the date of documented disease progression/relapse, whichever occurs first.
|
6 month
|
Overall Response Rate (ORR)
Délai: 1year
|
1year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2013
Première publication (Estimation)
5 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLX119-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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