- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01804530
Phase 1 Study of PLX7486 as Single Agent in Patients With Advanced Solid Tumors
1. srpna 2018 aktualizováno: Plexxikon
A Phase 1 Study to Assess Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PLX7486 as a Single Agent in Patients With Advanced Solid Tumors
The objective of this study is to determine the safety, pharmacokinetics, maximum tolerated dose/recommended Phase 2 dose, and efficacy of PLX7486.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Part 1. Open-label, sequential PLX7486 TsOH single-agent dose escalation in approximately 60 patients with solid tumors.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Male or female ≥18 years old
Patients with histologically confirmed solid tumors who:
o Part 1: have tumor progression following standard therapy, have treatment-refractory disease, or for whom there is no effective standard of therapy
- Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of initiation of dosing and must agree to use an acceptable method of birth control. Women of non-childbearing potential may be included if they are either surgically sterile or have been postmenopausal for ≥1 year. Fertile men must also agree to use an acceptable method of birth control while on study drug and up to 3 months after the last dose of study drug.
- All associated toxicity from previous or concurrent cancer therapy must be resolved (to ≤Grade 1 or Baseline) prior to study treatment administration
- Patients with stable, treated brain metastases are eligible for this trial. However, patients must not have required steroid treatment for their brain metastases within 30 days of Screening.
- Willing and able to provide written informed consent prior to any study related procedures and to comply with all study requirements
- Karnofsky performance status ≥70%
- Life expectancy ≥3 months
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function
Exclusion Criteria
- Other than the primary malignancy, active cancer (either concurrent or within the last 3 years) that requires non-surgical therapy (e.g., chemotherapy or radiation therapy), with the exception of surgically treated basal or squamous cell carcinoma of the skin, melanoma in situ, or carcinoma in-situ of the cervix
- Chemotherapy within 28 days prior to C1D1
- Biological therapy within 5 half-lives prior to C1D1
- Radiation therapy within 28 days or 5 half-lives prior to C1D1, whichever is longer
- Investigational drug use within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to C1D1
- Part 1 only: (a) Patients with active or a history of glucose intolerance or diabetes mellitus and (b) Hemoglobin A1c ≥7%
- ≥Grade 2 sensory neuropathy at baseline
- Uncontrolled intercurrent illness (i.e., active infection) or concurrent condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the study endpoints or the patient's ability to participate
- Refractory nausea and vomiting, malabsorption, small bowel resection that, in the opinion of the Investigator, would preclude adequate absorption
- Mean QTcF ≥450 msec (for males) or ≥470 msec (for females) at Screening
- The presence of a medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Principal Investigator, makes the patient inappropriate for inclusion in this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PLX7486-TsOH, Dose escalation and RP2D
Part 1: Open-label, sequential PLX7486-TsOH single-agent dose escalation in approximately 60 patients with solid tumors.
|
PLX7486 TsOH capsules, 50mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety of PLX7486 as single agent as measured by adverse events and serious adverse events.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the plasma concentration-time curve [AUC0-t, AUC0-inf]
Časové okno: 1 year
|
Area under the plasma concentration-time curve [AUC0-t, AUC0-inf] will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Peak concentration (Cmax)
Časové okno: 1 year
|
Peak concentration (Cmax) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Time to peak concentration (Tmax)
Časové okno: 1 year
|
Time to peak concentration (Tmax) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Half life (t1/2)
Časové okno: 1 year
|
Half life (t1/2) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Terminal elimination rate constant (Kel)
Časové okno: 1 year
|
Terminal elimination rate constant (Kel) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Duration of response (DOR)
Časové okno: 1 year
|
Duration of response is defined as the number of days from the date of initial response (PR or better) to the date of first documented disease progression/relapse or death, whichever occurs first.
|
1 year
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: 6 month
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the number of days from start of therapy to the date of documented disease progression/relapse, whichever occurs first.
|
6 month
|
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: 1year
|
1year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLX119-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno