- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01804530
Phase 1 Study of PLX7486 as Single Agent in Patients With Advanced Solid Tumors
1 agosto 2018 aggiornato da: Plexxikon
A Phase 1 Study to Assess Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PLX7486 as a Single Agent in Patients With Advanced Solid Tumors
The objective of this study is to determine the safety, pharmacokinetics, maximum tolerated dose/recommended Phase 2 dose, and efficacy of PLX7486.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Part 1. Open-label, sequential PLX7486 TsOH single-agent dose escalation in approximately 60 patients with solid tumors.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Male or female ≥18 years old
Patients with histologically confirmed solid tumors who:
o Part 1: have tumor progression following standard therapy, have treatment-refractory disease, or for whom there is no effective standard of therapy
- Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of initiation of dosing and must agree to use an acceptable method of birth control. Women of non-childbearing potential may be included if they are either surgically sterile or have been postmenopausal for ≥1 year. Fertile men must also agree to use an acceptable method of birth control while on study drug and up to 3 months after the last dose of study drug.
- All associated toxicity from previous or concurrent cancer therapy must be resolved (to ≤Grade 1 or Baseline) prior to study treatment administration
- Patients with stable, treated brain metastases are eligible for this trial. However, patients must not have required steroid treatment for their brain metastases within 30 days of Screening.
- Willing and able to provide written informed consent prior to any study related procedures and to comply with all study requirements
- Karnofsky performance status ≥70%
- Life expectancy ≥3 months
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function
Exclusion Criteria
- Other than the primary malignancy, active cancer (either concurrent or within the last 3 years) that requires non-surgical therapy (e.g., chemotherapy or radiation therapy), with the exception of surgically treated basal or squamous cell carcinoma of the skin, melanoma in situ, or carcinoma in-situ of the cervix
- Chemotherapy within 28 days prior to C1D1
- Biological therapy within 5 half-lives prior to C1D1
- Radiation therapy within 28 days or 5 half-lives prior to C1D1, whichever is longer
- Investigational drug use within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to C1D1
- Part 1 only: (a) Patients with active or a history of glucose intolerance or diabetes mellitus and (b) Hemoglobin A1c ≥7%
- ≥Grade 2 sensory neuropathy at baseline
- Uncontrolled intercurrent illness (i.e., active infection) or concurrent condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the study endpoints or the patient's ability to participate
- Refractory nausea and vomiting, malabsorption, small bowel resection that, in the opinion of the Investigator, would preclude adequate absorption
- Mean QTcF ≥450 msec (for males) or ≥470 msec (for females) at Screening
- The presence of a medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Principal Investigator, makes the patient inappropriate for inclusion in this study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PLX7486-TsOH, Dose escalation and RP2D
Part 1: Open-label, sequential PLX7486-TsOH single-agent dose escalation in approximately 60 patients with solid tumors.
|
PLX7486 TsOH capsules, 50mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety of PLX7486 as single agent as measured by adverse events and serious adverse events.
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the plasma concentration-time curve [AUC0-t, AUC0-inf]
Lasso di tempo: 1 year
|
Area under the plasma concentration-time curve [AUC0-t, AUC0-inf] will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Peak concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 1 year
|
Peak concentration (Cmax) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Time to peak concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 1 year
|
Time to peak concentration (Tmax) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Half life (t1/2)
Lasso di tempo: 1 year
|
Half life (t1/2) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Terminal elimination rate constant (Kel)
Lasso di tempo: 1 year
|
Terminal elimination rate constant (Kel) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: 1 year
|
Duration of response is defined as the number of days from the date of initial response (PR or better) to the date of first documented disease progression/relapse or death, whichever occurs first.
|
1 year
|
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 6 month
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the number of days from start of therapy to the date of documented disease progression/relapse, whichever occurs first.
|
6 month
|
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: 1year
|
1year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLX119-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore solido
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia