- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01804530
Phase 1 Study of PLX7486 as Single Agent in Patients With Advanced Solid Tumors
1 de agosto de 2018 actualizado por: Plexxikon
A Phase 1 Study to Assess Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PLX7486 as a Single Agent in Patients With Advanced Solid Tumors
The objective of this study is to determine the safety, pharmacokinetics, maximum tolerated dose/recommended Phase 2 dose, and efficacy of PLX7486.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Part 1. Open-label, sequential PLX7486 TsOH single-agent dose escalation in approximately 60 patients with solid tumors.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Male or female ≥18 years old
Patients with histologically confirmed solid tumors who:
o Part 1: have tumor progression following standard therapy, have treatment-refractory disease, or for whom there is no effective standard of therapy
- Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of initiation of dosing and must agree to use an acceptable method of birth control. Women of non-childbearing potential may be included if they are either surgically sterile or have been postmenopausal for ≥1 year. Fertile men must also agree to use an acceptable method of birth control while on study drug and up to 3 months after the last dose of study drug.
- All associated toxicity from previous or concurrent cancer therapy must be resolved (to ≤Grade 1 or Baseline) prior to study treatment administration
- Patients with stable, treated brain metastases are eligible for this trial. However, patients must not have required steroid treatment for their brain metastases within 30 days of Screening.
- Willing and able to provide written informed consent prior to any study related procedures and to comply with all study requirements
- Karnofsky performance status ≥70%
- Life expectancy ≥3 months
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function
Exclusion Criteria
- Other than the primary malignancy, active cancer (either concurrent or within the last 3 years) that requires non-surgical therapy (e.g., chemotherapy or radiation therapy), with the exception of surgically treated basal or squamous cell carcinoma of the skin, melanoma in situ, or carcinoma in-situ of the cervix
- Chemotherapy within 28 days prior to C1D1
- Biological therapy within 5 half-lives prior to C1D1
- Radiation therapy within 28 days or 5 half-lives prior to C1D1, whichever is longer
- Investigational drug use within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to C1D1
- Part 1 only: (a) Patients with active or a history of glucose intolerance or diabetes mellitus and (b) Hemoglobin A1c ≥7%
- ≥Grade 2 sensory neuropathy at baseline
- Uncontrolled intercurrent illness (i.e., active infection) or concurrent condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the study endpoints or the patient's ability to participate
- Refractory nausea and vomiting, malabsorption, small bowel resection that, in the opinion of the Investigator, would preclude adequate absorption
- Mean QTcF ≥450 msec (for males) or ≥470 msec (for females) at Screening
- The presence of a medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Principal Investigator, makes the patient inappropriate for inclusion in this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PLX7486-TsOH, Dose escalation and RP2D
Part 1: Open-label, sequential PLX7486-TsOH single-agent dose escalation in approximately 60 patients with solid tumors.
|
PLX7486 TsOH capsules, 50mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety of PLX7486 as single agent as measured by adverse events and serious adverse events.
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the plasma concentration-time curve [AUC0-t, AUC0-inf]
Periodo de tiempo: 1 year
|
Area under the plasma concentration-time curve [AUC0-t, AUC0-inf] will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Peak concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 year
|
Peak concentration (Cmax) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Time to peak concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 year
|
Time to peak concentration (Tmax) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Half life (t1/2)
Periodo de tiempo: 1 year
|
Half life (t1/2) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Terminal elimination rate constant (Kel)
Periodo de tiempo: 1 year
|
Terminal elimination rate constant (Kel) will be used to assess the pharmacokinetic profile of PLX7486.
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Duration of response (DOR)
Periodo de tiempo: 1 year
|
Duration of response is defined as the number of days from the date of initial response (PR or better) to the date of first documented disease progression/relapse or death, whichever occurs first.
|
1 year
|
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: 6 month
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the number of days from start of therapy to the date of documented disease progression/relapse, whichever occurs first.
|
6 month
|
Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: 1year
|
1year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLX119-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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