CLaret Embolic Protection ET TAVI - Essai (CLEAN-TAVI)
2 mai 2015 mis à jour par: Prof. Dr. med. A. Linke, University of Leipzig
Cette étude prospective randomisée a été conçue pour étudier les avantages de l'utilisation d'un filtre-protection-dispositif (système de filtre double Claret MontageTM) lors de l'implantation d'une valve aortique transcathéter (TAVI) avec une Medtronic CoreValve®.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Leipzig Herzzentrum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être programmé pour subir une procédure d'implantation de prothèse valvulaire aortique endovasculaire (Medtronic CoreValve®) avec l'artère fémorale comme site d'accès prévu pour le système de mise en place de la valve.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne convient pas au TAVI
- AVC ou AIT antérieur au cours des 12 derniers mois
- Sténose carotique > 70 %
- Sténose pertinente du tronc brachiocéphalique ou de l'artère sous-clavière droite
- Non-conformité prévue pour les suivis
- Grossesse
- Le patient est déjà recruté pour une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Filtre de protection cérébrale
Le patient est traité avec un filtre de protection cérébrale.
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Autre: Pas de filtre de protection cérébrale
Le patient n'est pas traité avec le filtre de protection cérébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux et taille de l'embolie cérébrale
Délai: 2 jours après intervention
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Le critère de jugement principal est le taux et la taille de l'embolie cérébrale en imagerie par résonance magnétique (IRM) post-interventionnelle.
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2 jours après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Première publication (Estimation)
16 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HZL-01-TAVI
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