Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLaret Embolic Protection OG TAVI - Prøve (CLEAN-TAVI)

2. mai 2015 oppdatert av: Prof. Dr. med. A. Linke, University of Leipzig
Denne prospektive, randomiserte studien ble designet for å undersøke fordelen med å bruke en filterbeskyttelsesenhet (Claret MontageTM Dual Filter System) under transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) med en Medtronic CoreValve®.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Leipzig Herzzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må planlegges for å gjennomgå en endovaskulær aortaklaffprotese (Medtronic CoreValve®) implantasjonsprosedyre med femoralarterien som tiltenkt tilgangssted for ventilleveringssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er uegnet for TAVI
  • Tidligere hjerneslag eller TIA de siste 12 månedene
  • Karotisk stenose >70 %
  • Relevant stenose av brachiocephalic trunc eller høyre subclavia arterie
  • Forventet mislighold for oppfølginger
  • Svangerskap
  • Pasienten er allerede rekruttert til en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cerebralt beskyttelsesfilter
Pasienten behandles med Cerebral Protection Filter.
Enhet: TAVI (Medtronic CoreValve)
Enhet: Claret-filter
Annen: Ingen Cerebral Protection Filter
Pasienten behandles ikke med Cerebral Protection Filter.
Enhet: TAVI (Medtronic CoreValve)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og størrelse på cerebral emboli
Tidsramme: 2 dager etter intervensjon
Primært endepunkt er frekvensen og størrelsen på cerebral emboli ved postintervensjonell magnetisk resonansavbildning (MRI).
2 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HZL-01-TAVI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAVI (Medtronic CoreValve)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere