- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01833052
Claret Embolieschutz UND TAVI – Versuch (CLEAN-TAVI)
2. Mai 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. med. A. Linke, University of Leipzig
Diese prospektive, randomisierte Studie wurde entwickelt, um den Nutzen der Verwendung eines Filter-Protection-Device (Claret MontageTM Dual Filter System) während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit einem Medtronic CoreValve® zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leipzig, Deutschland, 04289
- Leipzig Herzzentrum
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss für eine Implantation einer endovaskulären Aortenklappenprothese (Medtronic CoreValve®) mit der Femoralarterie als beabsichtigter Zugangsstelle für das Klappeneinführsystem eingeplant werden.
Ausschlusskriterien:
- Patient ist für TAVI ungeeignet
- Vorheriger Schlaganfall oder TIA in den letzten 12 Monaten
- Karotische Stenose > 70 %
- Relevante Stenose des Truncus brachiocephalicus oder der A. subclavia rechts
- Erwartete Nichteinhaltung für Folgemaßnahmen
- Schwangerschaft
- Der Patient ist bereits für eine andere Studie rekrutiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Zerebraler Schutzfilter
Der Patient wird mit einem zerebralen Schutzfilter behandelt.
|
|
Sonstiges: Kein zerebraler Schutzfilter
Der Patient wird nicht mit einem zerebralen Schutzfilter behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate und Größe der zerebralen Embolie
Zeitfenster: 2 Tage nach Eingriff
|
Primärer Endpunkt ist die Rate und Größe von Hirnembolien in der postinterventionellen Magnetresonanztomographie (MRT).
|
2 Tage nach Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HZL-01-TAVI
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur TAVI (Medtronic CoreValve)
-
Medtronic CardiovascularAktiv, nicht rekrutierend
-
Medtronic CardiovascularAktiv, nicht rekrutierendSchwere AortenstenoseVereinigte Staaten, Niederlande, Kanada, Spanien, Dänemark, Vereinigtes Königreich, Schweiz, Deutschland, Schweden
-
Ceric SàrlSymetis SAAbgeschlossenAortenklappenstenoseDeutschland, Frankreich, Spanien, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Italien
-
Medtronic CardiovascularAbgeschlossenSchwere AortenstenoseVereinigte Staaten
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenRekrutierungZerebrale Embolisation während TAVI mit ballonexpandierbaren vs. selbstexpandierbaren VentilenDeutschland
-
Medtronic CardiovascularAbgeschlossen
-
University of ZurichRekrutierungKoronare Herzkrankheit | Aortenstenose | PCI | TAVISchweiz
-
University Hospital, BonnAbgeschlossenAortenstenose | Systolische Dysfunktion der linken Ventrikelfunktion | Hochrisikopatienten | Transkatheter-AortenklappenimplantationDeutschland
-
University Hospital, MontpellierEdwards LifesciencesAbgeschlossenAortenklappenstenoseFrankreich
-
German Heart InstituteCharite University, Berlin, GermanyUnbekanntAortenklappenstenoseDeutschland