Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLaret Embolic Protection AND TAVI - Trial (CLEAN-TAVI)

2. května 2015 aktualizováno: Prof. Dr. med. A. Linke, University of Leipzig
Tato prospektivní, randomizovaná studie byla navržena tak, aby prozkoumala přínos použití zařízení na ochranu filtrů (Claret MontageTM Dual Filter System) během transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) pomocí Medtronic CoreValve®.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Leipzig Herzzentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být naplánován na implantaci endovaskulární protézy aortální chlopně (Medtronic CoreValve®) s femorální arterií jako zamýšleným přístupovým místem pro zaváděcí systém chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není vhodný pro TAVI
  • Předchozí mrtvice nebo TIA za posledních 12 měsíců
  • Karotická stenóza > 70 %
  • Relevantní stenóza brachiocefalického trunc nebo pravé podklíčkové tepny
  • Očekávaný nesoulad pro následná opatření
  • Těhotenství
  • Pacient je již přijat do jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cerebrální ochranný filtr
Pacient je ošetřen Cerebrálním ochranným filtrem.
Přístroj: TAVI (Medtronic CoreValve)
Přístroj: Claret-Filter
Jiný: Žádný ochranný filtr mozku
Pacient není ošetřen Cerebrálním ochranným filtrem.
Přístroj: TAVI (Medtronic CoreValve)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost a velikost mozkové embolie
Časové okno: 2 dny po intervenci
Primárním cílem je míra a velikost mozkové embolie při postintervenčním zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
2 dny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HZL-01-TAVI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAVI (Medtronic CoreValve)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit