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CLaret Protezione Embolica E TAVI - Prova (CLEAN-TAVI)

2 maggio 2015 aggiornato da: Prof. Dr. med. A. Linke, University of Leipzig
Questo studio prospettico randomizzato è stato progettato per valutare i vantaggi dell'utilizzo di un dispositivo di protezione del filtro (Claret MontageTM Dual Filter System) durante l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) con una Medtronic CoreValve®.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Leipzig Herzzentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere programmato per sottoporsi a una procedura di impianto di protesi valvolare aortica endovascolare (Medtronic CoreValve®) con l'arteria femorale come sito di accesso previsto per il sistema di rilascio della valvola.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è idoneo per TAVI
  • Precedente ictus o TIA negli ultimi 12 mesi
  • Stenosi carotica >70%
  • Stenosi rilevante del tronco brachiocefalico o dell'arteria succlavia destra
  • Non conformità attesa per i follow-up
  • Gravidanza
  • Il paziente è già stato reclutato per un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Filtro di protezione cerebrale
Il paziente viene trattato con il filtro di protezione cerebrale.
Dispositivo: TAVI (valvola centrale Medtronic)
Dispositivo: Filtro Claret
Altro: Nessun filtro di protezione cerebrale
Il paziente non è trattato con il filtro di protezione cerebrale.
Dispositivo: TAVI (valvola centrale Medtronic)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e dimensione dell'embolia cerebrale
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
L'endpoint primario è il tasso e la dimensione dell'embolia cerebrale nella risonanza magnetica (MRI) post-intervento.
2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZL-01-TAVI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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