Protección Embólica CLaret Y TAVI - Prueba (CLEAN-TAVI)
2 de mayo de 2015 actualizado por: Prof. Dr. med. A. Linke, University of Leipzig
Este estudio prospectivo y aleatorizado se diseñó para investigar el beneficio del uso de un dispositivo de protección con filtro (sistema de filtro doble Claret MontageTM) durante la implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI) con una Medtronic CoreValve®.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- Leipzig Herzzentrum
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar programado para someterse a un procedimiento de implante de prótesis de válvula aórtica endovascular (Medtronic CoreValve®) con la arteria femoral como el sitio de acceso previsto para el sistema de colocación de la válvula.
Criterio de exclusión:
- El paciente no es apto para TAVI
- Accidente cerebrovascular previo o TIA en los últimos 12 meses
- Estenosis carotica >70%
- Estenosis relevante del tronco braquiocefálico o de la arteria subclavia derecha
- Incumplimiento esperado para seguimientos
- El embarazo
- El paciente ya está reclutado para otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Filtro de Protección Cerebral
El paciente es tratado con Filtro de protección Cerebral.
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Otro: Sin filtro de protección cerebral
El paciente no recibe tratamiento con el filtro de protección cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa y tamaño de la embolia cerebral
Periodo de tiempo: 2 días después de la intervención
|
El punto final primario es la tasa y el tamaño de la embolia cerebral en la resonancia magnética nuclear (RMN) postintervencionista.
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2 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HZL-01-TAVI
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