Claret 栓塞保护和 TAVI - 试用 (CLEAN-TAVI)
2015年5月2日 更新者：Prof. Dr. med. A. Linke、University of Leipzig
这项前瞻性随机研究旨在研究在使用 Medtronic CoreValve® 进行经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 期间使用过滤器保护装置（Claret MontageTM 双过滤器系统）的好处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leipzig、德国、04289
- Leipzig Herzzentrum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须安排受试者接受血管内主动脉瓣膜假体 (Medtronic CoreValve®) 植入手术，将股动脉作为瓣膜输送系统的预期进入部位。
排除标准：
- 患者不适合 TAVI
- 最近 12 个月内有中风或 TIA 史
- 颈动脉狭窄 >70%
- 头臂动脉干或右锁骨下动脉的相关狭窄
- 预期后续不合规
- 怀孕
- 患者已被招募参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：脑保护过滤器
患者接受脑保护过滤器治疗。
|
|
|
其他：无脑保护过滤器
患者未使用脑保护过滤器进行治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑栓塞的发生率和大小
大体时间：干预后 2 天
|
主要终点是介入后磁共振成像 (MRI) 中脑栓塞的发生率和大小。
|
干预后 2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月2日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HZL-01-TAVI
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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