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CLaret Proteção Embólica E TAVI - Ensaio (CLEAN-TAVI)

2 de maio de 2015 atualizado por: Prof. Dr. med. A. Linke, University of Leipzig
Este estudo prospectivo e randomizado foi projetado para investigar o benefício do uso de um dispositivo de proteção de filtro (Sistema de filtro duplo Claret MontageTM) durante o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) com uma Medtronic CoreValve®.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Leipzig Herzzentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser submetido a um procedimento de implante de prótese de válvula aórtica endovascular (Medtronic CoreValve®) com a artéria femoral como o local de acesso pretendido para o sistema de distribuição da válvula.

Critério de exclusão:

  • O paciente é inadequado para TAVI
  • AVC anterior ou AIT nos últimos 12 meses
  • Estenose carotica >70%
  • Estenose relevante do tronco braquiocefálico ou da artéria subclávia direita
  • Não conformidade esperada para acompanhamentos
  • Gravidez
  • O paciente já foi recrutado para outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Filtro de Proteção Cerebral
O paciente é tratado com filtro de proteção cerebral.
Dispositivo: TAVI (Medtronic CoreValve)
Dispositivo: Claret-Filter
Outro: Sem Filtro de Proteção Cerebral
O paciente não é tratado com filtro de proteção cerebral.
Dispositivo: TAVI (Medtronic CoreValve)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa e tamanho da embolia cerebral
Prazo: 2 dias após a intervenção
O objetivo primário é a taxa e o tamanho da embolia cerebral na ressonância magnética (MRI) pós-intervenção.
2 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HZL-01-TAVI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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