Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona przeciwzatorowa Claret I TAVI - Wersja próbna (CLEAN-TAVI)

2 maja 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. A. Linke, University of Leipzig
To prospektywne, randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania korzyści płynących ze stosowania urządzenia zabezpieczającego z filtrem (podwójny system filtrów Claret MontageTM) podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) z zaworem Medtronic CoreValve®.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Leipzig Herzzentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta należy zaplanować zabieg wszczepienia wewnątrznaczyniowej protezy zastawki aortalnej (Medtronic CoreValve®) z tętnicą udową jako planowanym miejscem dostępu dla systemu wprowadzania zastawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie nadaje się do TAVI
  • Przebyty udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zwężenie tętnicy szyjnej >70%
  • Odpowiednie zwężenie pnia ramienno-głowowego lub prawej tętnicy podobojczykowej
  • Oczekiwana niezgodność dotycząca działań następczych
  • Ciąża
  • Pacjent jest już zrekrutowany do innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Filtr ochrony mózgu
Pacjent jest leczony filtrem ochrony mózgu.
Urządzenie: TAVI (Medtronic CoreValve)
Urządzenie: Filtr bordowy
Inny: Brak filtra ochrony mózgu
Pacjent nie jest leczony filtrem ochrony mózgu.
Urządzenie: TAVI (Medtronic CoreValve)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość i rozmiar zatorowości mózgowej
Ramy czasowe: 2 dni po interwencji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość i rozmiar zatorowości mózgowej w pointerwencyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
2 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZL-01-TAVI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAVI (Medtronic CoreValve)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj