CLaret Embolic Protection OCH TAVI - Trial (CLEAN-TAVI)
2 maj 2015 uppdaterad av: Prof. Dr. med. A. Linke, University of Leipzig
Denna prospektiva, randomiserade studie utformades för att undersöka fördelarna med att använda en filterskyddsanordning (Claret MontageTM Dual Filter System) under transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) med en Medtronic CoreValve®.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Leipzig Herzzentrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste schemaläggas för att genomgå en endovaskulär aortaklaffprotes (Medtronic CoreValve®) implantationsprocedur med lårbensartären som avsedd åtkomstplats för ventilleveranssystemet.
Exklusions kriterier:
- Patienten är olämplig för TAVI
- Tidigare stroke eller TIA under de senaste 12 månaderna
- Karotisk stenos >70 %
- Relevant stenos av brachiocephalic trunc eller höger subclavia artär
- Förväntad bristande efterlevnad för uppföljningar
- Graviditet
- Patienten är redan rekryterad för en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Cerebralt skyddsfilter
Patienten behandlas med Cerebral Protection Filter.
|
|
|
Övrig: Inget cerebralt skyddsfilter
Patienten behandlas inte med Cerebralt skyddsfilter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och storlek på cerebral emboli
Tidsram: 2 dagar efter intervention
|
Primär endpoint är frekvensen och storleken av cerebral emboli vid postinterventionell magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
2 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2013
Första postat (Uppskatta)
16 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HZL-01-TAVI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .