Claret Embolische Bescherming EN TAVI - Trial (CLEAN-TAVI)
2 mei 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. A. Linke, University of Leipzig
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie was opgezet om het voordeel te onderzoeken van het gebruik van een filter-beschermingsapparaat (Claret MontageTM Dual Filter System) tijdens transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) met een Medtronic CoreValve®.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Leipzig Herzzentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet worden ingepland voor het ondergaan van een endovasculaire aortaklepprothese (Medtronic CoreValve®) implantatieprocedure met de dijbeenslagader als de beoogde toegangsplaats voor het plaatsingssysteem voor de klep.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is niet geschikt voor TAVI
- Eerdere beroerte of TIA in de afgelopen 12 maanden
- Carotische stenose >70%
- Relevante stenose van de brachiocephalische romp of de rechter subclavia-slagader
- Verwachte niet-naleving voor follow-ups
- Zwangerschap
- Patiënt is al geworven voor een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cerebrale beschermingsfilter
Patiënt wordt behandeld met Cerebral Protection Filter.
|
|
|
Ander: Geen hersenbeschermingsfilter
Patiënt wordt niet behandeld met Cerebral Protection Filter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid en grootte van hersenembolie
Tijdsspanne: 2 dagen na interventie
|
Het primaire eindpunt is het aantal en de omvang van hersenembolie bij postinterventionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
|
2 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HZL-01-TAVI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .