CLaret Embóliavédelem és TAVI - Próba (CLEAN-TAVI)
2015. május 2. frissítette: Prof. Dr. med. A. Linke, University of Leipzig
Ezt a prospektív, randomizált vizsgálatot a Medtronic CoreValve®-vel végzett transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) során a Filter-Protection-Device (Claret MontageTM Dual Filter System) használatának előnyeinek vizsgálatára tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leipzig, Németország, 04289
- Leipzig Herzzentrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak ütemezni kell egy endovaszkuláris aortabillentyű protézis (Medtronic CoreValve®) beültetési eljárást úgy, hogy a femoralis artéria a tervezett hozzáférési hely a billentyűbejuttató rendszerhez.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem alkalmas a TAVI-ra
- Korábbi stroke vagy TIA az elmúlt 12 hónapban
- Caroticus stenosis >70%
- A brachiocephalic trunc vagy a jobb szubklavia artéria releváns szűkülete
- Várható meg nem felelés a nyomon követésnél
- Terhesség
- A pácienst már felvették egy másik vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Agyvédő szűrő
A beteget agyvédő szűrővel kezelik.
|
|
|
Egyéb: Nincs agyvédő szűrő
A beteget nem kezelik agyvédő szűrővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyembólia mértéke és mérete
Időkeret: 2 nappal a beavatkozás után
|
Az elsődleges végpont az agyembólia gyakorisága és mérete a beavatkozás utáni mágneses rezonancia képalkotásban (MRI).
|
2 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZL-01-TAVI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .