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CLaret 塞栓保護および TAVI - トライアル (CLEAN-TAVI)

2015年5月2日 更新者：Prof. Dr. med. A. Linke、University of Leipzig
この前向き無作為研究は、メドトロニック CoreValve® による経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) 中にフィルター保護装置 (Claret MontageTM Dual Filter System) を使用する利点を調査するために設計されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Leipzig Herzzentrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、血管内大動脈弁プロテーゼ（Medtronic CoreValve®）を受けるようにスケジュールされている必要があります。

除外基準:

  • 患者はTAVIに不適当です
  • -過去12か月の以前の脳卒中またはTIA
  • 頸動脈狭窄 >70%
  • 関連する腕頭動脈または右鎖骨下動脈の狭窄
  • フォローアップの予想される不遵守
  • 妊娠
  • 患者は別の研究のためにすでに募集されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：脳保護フィルター
患者は脳保護フィルターで治療されています。
デバイス：TAVI（メドトロニックコアバルブ）
デバイス：クラレットフィルター
他の：脳保護フィルターなし
患者は脳保護フィルターで治療されていません。
デバイス：TAVI（メドトロニックコアバルブ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳塞栓症の発生率と大きさ
時間枠：介入の2日後
主要評価項目は、インターベンション後の磁気共鳴画像法 (MRI) における脳塞栓症の発生率とサイズです。
介入の2日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Leipzig

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月2日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HZL-01-TAVI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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