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Un essai randomisé de phase II/génomique de deux régimes de chimiothérapie chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique réséqué

24 février 2021 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Déterminer la survie sans rechute des patients atteints d'un cancer du pancréas réséqué après deux nouveaux régimes ayant une activité dans la maladie avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude randomisée de Phase II comparant FOLFIRINOX versus gemcitabine/abraxane chez des patients atteints d'un cancer du pancréas complètement réséqué (Stades I-III). Les patients recevront huit semaines de chimiothérapie, puis 5-FU/radiation, puis encore 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir des preuves histologiquement ou cytologiquement confirmées de carcinome pancréatique.
  • Les patients doivent avoir subi une résection complète de la maladie (résection R0 ou R1, les patients ayant subi une résection R2 ne sont pas éligibles).
  • Les patients ne doivent avoir eu aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas.
  • Âge > 18 ans.
  • Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle mesurée dans les 2 semaines, avant l'enregistrement, comme suit :

Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500/µL Plaquettes > 100 000/µL Bilirubine totale inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) < 2,5X limite supérieure institutionnelle de la clairance de la créatinine normale > 60 ml/min pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.

  • Les patients doivent être > 4 semaines et < 12 semaines après la chirurgie au moment de l'inscription à l'étude.
  • Il est fortement conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser des mesures contraceptives appropriées.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ni allaiter.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant tout autre agent expérimental.
  • Patients avec métastases connues.
  • Patients dont les plaies ne sont pas complètement cicatrisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 - FOLFIRINOX

FOLFIRINOX :

Irinotécan 180 mg/m2 Jour 1 Oxaliplatine 85 mg/m2 Jour 1 5-FU 400 mg/m2 bolus avec Leucovorine 200 mg/m2 pendant 2h, Jour 1, puis 5-FU 2400 mg/m2 pendant 46h. Quatre cycles sur 8 semaines

Chimioradiothérapie :

La radiothérapie doit commencer au plus tôt 28 jours après le dernier jour de chimiothérapie.

Le jour 1 (+ 2 jours pour tenir compte des difficultés d'horaire) :

5-FU en perfusion (perfusion continue de 225 mg/m2 pendant la radiothérapie) et radiothérapie tels que définis.

FOLFIRINOX :

Irinotécan 180 mg/m2 Jour 1 Oxaliplatine 85 mg/m2 Jour 1 5-FU 400 mg/m2 bolus avec Leucovorine 200 mg/m2 pendant 2h, Jour 1, puis 5-FU 2400 mg/m2 pendant 46h. Quatre cycles, si toléré
Médicament: FOLFIRINOX
Irinotécan 180 mg/m2 Jour 1 Oxaliplatine 85 mg/m2 Jour 1 5-FU 400 mg/m2 bolus avec Leucovorine 200 mg/m2 pendant 2h, Jour 1, puis 5-FU 2400 mg/m2 pendant 46h. Quatre cycles, si toléré
Radiation: Chimioradiothérapie
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 - Gemcitabine / Abraxane

Gemcitabine / Abraxane Gemcitabine 1000 mg/m2 Jours 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Jours 1, 8, 15 Deux cycles sur 8 semaines

Chimioradiothérapie :

La radiothérapie doit commencer au plus tôt 28 jours après le dernier jour de chimiothérapie. Le jour 1 (+ 2 jours pour tenir compte des difficultés de planification) Perfusion de 5-FU (perfusion continue de 225 mg/m2 pendant la radiothérapie) et radiothérapie comme défini.

Gemcitabine / Abraxane Gemcitabine 1000 mg/m2 Jours 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Jours 1, 8, 15 Deux cycles, si toléré
Radiation: Chimioradiothérapie
Médicament: Gemcitabine
1000mg/m2 IV sur 30 à 100 minutes, jour 1, 8, 15
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Abraxane
125 mg/m2 IV pendant 30 minutes, jours 1, 8, 15
Autres noms:
  • Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec survie sans rechute
Délai: 20 mois
Dans ce petit essai, nous considérerons une survie médiane sans progression de 20 mois comme indicative d'un bénéfice thérapeutique potentiel méritant une étude supplémentaire.
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 03213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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