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Eine randomisierte Phase II/genomische Studie mit zwei Chemotherapieschemata bei Patienten mit reseziertem Adenokarzinom des Pankreas

24. Februar 2021 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Bestimmen Sie das rezidivfreie Überleben von Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach zwei neuartigen Therapien mit Aktivität bei fortgeschrittener Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Phase-II-Studie mit FOLFIRINOX im Vergleich zu Gemcitabin/Abraxane bei Patienten mit vollständig reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Stadien I-III). Die Patienten erhalten acht Wochen Chemotherapie, dann 5-FU/Bestrahlung, dann weitere 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen histologisch oder zytologisch gesicherte Hinweise auf ein Pankreaskarzinom haben.
  • Bei den Patienten muss die gesamte grobe Erkrankung reseziert worden sein (R0- oder R1-Resektion, Patienten, die sich einer R2-Resektion unterzogen haben, sind nicht geeignet).
  • Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben.
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung wie folgt gemessen wurde:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/µl Thrombozyten > 100.000/µl Gesamtbilirubin weniger als 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5X institutionelle Obergrenze der normalen Kreatinin-Clearance > 60 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studienregistrierung > 4 Wochen und < 12 Wochen nach der Operation sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern wird dringend empfohlen, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  • Patienten mit bekannten Metastasen.
  • Patienten mit nicht vollständig verheilten Wunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1 – FOLFIRINOX

FOLFIRINOX:

Irinotecan 180 mg/m2 Tag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1 5-FU 400 mg/m2 Bolus mit Leucovorin 200 mg/m2 über 2 Stunden, Tag 1, dann 5-FU 2400 mg/m2 über 46 Stunden. Vier Zyklen über 8 Wochen

Radiochemotherapie:

Beginn der Bestrahlung frühestens 28 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie.

An Tag 1 (+ 2 Tage, um Terminschwierigkeiten auszugleichen):

5-FU-Infusion (225 mg/m2 kontinuierliche Infusion während der Bestrahlung) und Strahlentherapie wie definiert.

FOLFIRINOX:

Irinotecan 180 mg/m2 Tag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1 5-FU 400 mg/m2 Bolus mit Leucovorin 200 mg/m2 über 2 Stunden, Tag 1, dann 5-FU 2400 mg/m2 über 46 Stunden. Vier Zyklen, falls toleriert
Arzneimittel: FOLFIRINOX
Irinotecan 180 mg/m2 Tag 1 Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1 5-FU 400 mg/m2 Bolus mit Leucovorin 200 mg/m2 über 2 Stunden, Tag 1, dann 5-FU 2400 mg/m2 über 46 Stunden. Vier Zyklen, falls toleriert
Strahlung: Radiochemotherapie
EXPERIMENTAL: Arm 2 – Gemcitabin/Abraxane

Gemcitabin/Abraxane Gemcitabin 1000 mg/m2 Tage 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Tage 1, 8, 15 Zwei Zyklen über 8 Wochen

Radiochemotherapie:

Beginn der Bestrahlung frühestens 28 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie. An Tag 1 (+ 2 Tage, um Terminschwierigkeiten Rechnung zu tragen) 5-FU-Infusion (225 mg/m2 kontinuierliche Infusion während der Bestrahlung) und Bestrahlungstherapie wie definiert.

Gemcitabin/Abraxane Gemcitabin 1000 mg/m2 Tage 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Tage 1, 8, 15 Zwei Zyklen, falls vertragen
Strahlung: Radiochemotherapie
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 IV über 30 bis 100 Minuten, Tag 1, 8, 15
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Abraxane
125 mg/m2 i.v. über 30 Minuten, Tag 1, 8, 15
Andere Namen:
  • Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit rückfallfreiem Überleben
Zeitfenster: 20 Monate
In dieser kleinen Studie betrachten wir ein medianes progressionsfreies Überleben von 20 Monaten als Hinweis auf einen potenziellen therapeutischen Nutzen, der zusätzliche Studien verdient.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 03213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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