Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná fáze II/genomická studie dvou režimů chemoterapie u pacientů s resekovaným adenokarcinomem pankreatu

24. února 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Určete přežití bez relapsu u pacientů s resekovaným karcinomem pankreatu po dvou nových režimech s aktivitou u pokročilého onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou studií fáze II FOLFIRINOX versus gemcitabin/abraxane u pacientů s kompletně resekovaným karcinomem pankreatu (stádia I-III). Pacienti dostanou osm týdnů chemoterapie, poté 5-FU/ozařování a poté dalších 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený průkaz karcinomu pankreatu.
  • Pacienti museli mít resekci všech makroskopických onemocnění (resekce R0 nebo R1, pacienti, kteří podstoupili resekci R2, nejsou způsobilí).
  • Pacienti nesměli mít žádnou předchozí chemoterapii nebo radiační terapii pro rakovinu pankreatu.
  • Věk > 18 let.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně změřenou do 2 týdnů před registrací následovně:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/µL Destičky > 100 000/µL Celkový bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT)<2,5X ústavní horní hranice normálu Clearance kreatininu > 60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

  • Pacienti musí být v době registrace studie > 4 týdny a < 12 týdnů po operaci.
  • Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se důrazně doporučuje používat vhodná antikoncepční opatření.
  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Pacienti se známými metastázami.
  • Pacienti s ranami, které se zcela nezahojily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1 - FOLFIRINOX

FOLFIRINOX:

Irinotekan 180 mg/m2 1. den Oxaliplatina 85 mg/m2 1. den 5-FU 400 mg/m2 bolus s leukovorinem 200 mg/m2 během 2h, 1. den, poté 5-FU 2400 mg/m2 během 46h. Čtyři cykly během 8 týdnů

Chemoradiace:

Ozařování nesmí začít dříve než 28 dní od posledního dne chemoterapie.

V den 1 (+ 2 dny na vyřešení potíží s plánováním):

Infuzní 5-FU (225 mg/m2 kontinuální infuze během ozařování) a radiační terapie, jak je definováno.

FOLFIRINOX:

Irinotekan 180 mg/m2 1. den Oxaliplatina 85 mg/m2 1. den 5-FU 400 mg/m2 bolus s leukovorinem 200 mg/m2 během 2h, 1. den, poté 5-FU 2400 mg/m2 během 46h. Čtyři cykly, pokud jsou tolerovány
Lék: FOLFIRINOX
Irinotekan 180 mg/m2 1. den Oxaliplatina 85 mg/m2 1. den 5-FU 400 mg/m2 bolus s leukovorinem 200 mg/m2 během 2h, 1. den, poté 5-FU 2400 mg/m2 během 46h. Čtyři cykly, pokud jsou tolerovány
Záření: Chemoradiace
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2 - Gemcitabin / Abraxane

Gemcitabin / Abraxane Gemcitabin 1000 mg/m2 Dny 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Dny 1, 8, 15 Dva cykly během 8 týdnů

Chemoradiace:

Ozařování nesmí začít dříve než 28 dní od posledního dne chemoterapie. V den 1 (+ 2 dny pro přizpůsobení potížím s plánováním) Infuzní 5-FU (225 mg/m2 kontinuální infuze během ozařování) a radiační terapie, jak je definováno.

Gemcitabin / Abraxane Gemcitabin 1000 mg/m2 Dny 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Dny 1, 8, 15 Dva cykly, pokud jsou tolerovány
Záření: Chemoradiace
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 IV po dobu 30 až 100 minut, den 1, 8, 15
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Abraxane
125 mg/m2 IV po dobu 30 minut, den 1, 8, 15
Ostatní jména:
  • Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez relapsu
Časové okno: 20 měsíců
V této malé studii budeme považovat medián přežití bez progrese 20 měsíců za ukazatel potenciálního terapeutického přínosu, který si zaslouží další studii.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 03213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit