절제된 췌장 선암종 환자에서 두 가지 화학 요법 요법의 무작위 2상/게놈 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 췌장암의 증거가 확인되어야 합니다.
- 환자는 모든 육안적 질환을 절제해야 합니다(R0 또는 R1 절제, R2 절제를 받은 환자는 자격이 없음).
- 환자는 이전에 췌장암에 대한 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 나이 > 18세.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 환자는 다음과 같이 등록 전 2주 이내에 정상 장기 및 골수 기능을 측정해야 합니다.
절대 호중구 수(ANC) > 1,500/µL 혈소판 > 100,000/µL 총 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 2배 미만 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)<2.5X 크레아티닌 수준이 기관 정상보다 높은 환자의 경우 정상 크레아티닌 청소율의 기관 상한 > 60mL/min.
- 환자는 연구 등록 시점에 수술 후 > 4주 및 < 12주여야 합니다.
- 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 적절한 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 다른 연구용 제제를 받는 환자.
- 전이가 알려진 환자.
- 상처가 완전히 치유되지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 - FOLFIRINOX
폴피리녹스: 이리노테칸 180mg/m2 1일 Oxaliplatin 85mg/m2 1일 5-FU 400mg/m2 볼루스와 2시간 동안 Leucovorin 200mg/m2, 1일, 46시간 동안 5-FU 2400mg/m2. 8주 동안 4주기 화학방사선: 방사선 치료는 화학 요법 마지막 날로부터 28일 이내에 시작해야 합니다. 1일차(일정 문제를 수용하기 위해 + 2일): 주입 5-FU(방사선 동안 225mg/m2 연속 주입) 및 정의된 방사선 요법. 폴피리녹스: 이리노테칸 180mg/m2 1일 Oxaliplatin 85mg/m2 1일 5-FU 400mg/m2 볼루스와 2시간 동안 Leucovorin 200mg/m2, 1일, 46시간 동안 5-FU 2400mg/m2. 허용되는 경우 4주기 |
이리노테칸 180mg/m2 1일 Oxaliplatin 85mg/m2 1일 5-FU 400mg/m2 볼루스와 2시간 동안 Leucovorin 200mg/m2, 1일, 46시간 동안 5-FU 2400mg/m2.
허용되는 경우 4주기
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실험적: 2군 - 젬시타빈/아브락산
젬시타빈/아브락산 젬시타빈 1000 mg/m2 1, 8, 15일 아브락산 125 mg/m2 1, 8, 15일 8주 동안 2주기 화학방사선: 방사선 치료는 화학 요법 마지막 날로부터 28일 이내에 시작해야 합니다. 1일차(스케줄링 어려움을 수용하기 위해 + 2일) 주입 5-FU(방사선 동안 225mg/m2 연속 주입) 및 정의된 방사선 요법. 젬시타빈/아브락산 젬시타빈 1000 mg/m2 1, 8, 15일 아브락산 125 mg/m2 1, 8, 15일 내약성이 있는 경우 2주기 |
1, 8, 15일, 30~100분 동안 1000mg/m2 IV
다른 이름들:
1일, 8일, 15일, 30분 동안 125 mg/m2 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존 참가자 수
기간: 20개월
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이 소규모 시험에서 우리는 20개월의 무진행 생존 중앙값을 추가 연구가 필요한 잠재적인 치료 이점을 나타내는 것으로 간주할 것입니다.
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 03213
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