Um ensaio randomizado de fase II/genômica de dois regimes de quimioterapia em pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter evidência histológica ou citologicamente confirmada de carcinoma pancreático.
- Os pacientes devem ter toda a doença grosseira ressecada (ressecção R0 ou R1, pacientes que foram submetidos a uma ressecção R2 não são elegíveis).
- Os pacientes não devem ter feito quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer pancreático.
- Idade > 18 anos.
- O paciente deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Os pacientes devem ter a função normal dos órgãos e da medula medida dentro de 2 semanas, antes do registro, da seguinte forma:
Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) > 1.500/µL Plaquetas > 100.000/µL Bilirrubina total inferior a 2 vezes o limite superior normal (LSN) Aspartato Aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) <2,5X limite superior institucional de depuração de creatinina normal > 60mL/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
- Os pacientes devem estar > 4 semanas e < 12 semanas após a cirurgia no momento do registro no estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos são fortemente aconselhados a usar medidas contraceptivas apropriadas.
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental.
- Pacientes com metástases conhecidas.
- Pacientes com feridas que não cicatrizaram totalmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1 - FOLFIRINOX
FOLFIRINOX: Irinotecano 180 mg/m2 Dia 1 Oxaliplatina 85 mg/m2 Dia 1 5-FU 400 mg/m2 em bolus com Leucovorina 200 mg/m2 durante 2h, Dia 1, depois 5-FU 2400 mg/m2 durante 46h. Quatro ciclos em 8 semanas Quimiorradiação: A radiação deve começar não antes de 28 dias a partir do último dia de quimioterapia. No dia 1 (+ 2 dias para acomodar dificuldades de agendamento): Infusão de 5-FU (infusão contínua de 225 mg/m2 durante a radiação) e radioterapia conforme definido. FOLFIRINOX: Irinotecano 180 mg/m2 Dia 1 Oxaliplatina 85 mg/m2 Dia 1 5-FU 400 mg/m2 em bolus com Leucovorina 200 mg/m2 durante 2h, Dia 1, depois 5-FU 2400 mg/m2 durante 46h. Quatro ciclos, se tolerado |
Irinotecano 180 mg/m2 Dia 1 Oxaliplatina 85 mg/m2 Dia 1 5-FU 400 mg/m2 em bolus com Leucovorina 200 mg/m2 durante 2h, Dia 1, depois 5-FU 2400 mg/m2 durante 46h.
Quatro ciclos, se tolerado
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 2 - Gencitabina / Abraxane
Gemcitabina / Abraxane Gemcitabina 1000 mg/m2 Dias 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Dias 1, 8, 15 Dois ciclos durante 8 semanas Quimiorradiação: A radiação deve começar não antes de 28 dias a partir do último dia de quimioterapia. No Dia 1 (+ 2 dias para acomodar dificuldades de agendamento) Infusão de 5-FU (225 mg/m2 infusão contínua durante a radiação) e radioterapia conforme definido. Gemcitabina / Abraxane Gemcitabina 1000 mg/m2 Dias 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Dias 1, 8, 15 Dois ciclos, se tolerado |
1000mg/m2 IV durante 30 a 100 minutos, dia 1, 8, 15
Outros nomes:
125 mg/m2 IV durante 30 minutos, dia 1, 8, 15
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com sobrevida livre de recaída
Prazo: 20 meses
|
Neste pequeno estudo, consideraremos uma sobrevida livre de progressão mediana de 20 meses como indicativa de benefício terapêutico potencial que merece estudo adicional.
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Folfirinox
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 03213
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FOLFIRINOX
-
Fox Chase Cancer CenterRecrutamentoCâncer de Pâncreas MetastáticoEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaConcluídoCâncer de Pâncreas Não RessecávelItália
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRecrutamentoCâncer de Pâncreas MetastáticoFrança
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ConcluídoColangiocarcinomaHolanda
-
Asan Medical CenterGreen Cross Corporation; Boryung Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoCâncer de úracoRepublica da Coréia
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloRecrutamentoCâncer de intestinoBrasil
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAtivo, não recrutandoCâncer Colorretal MetastáticoFrança
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterRescindidoCâncer de Trato BiliarArábia Saudita
-
Cantargia ABConcluídoAdenocarcinoma Ductal Pancreático MetastáticoEspanha, França
-
Assiut UniversityDesconhecido